Fast track Fda per nuovo sistema di Zambon per la cura della bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica

Il colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione da somministrare con I-neb, un sistema AAD (Adaptive Advanced Aerosol), ha ottenuto dalla Fda le designazioni "QIDP" e "Fast Track" per la "prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti affetti da bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB) con colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa".

Il colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione da somministrare con I-neb, un sistema AAD (Adaptive Advanced Aerosol), ha ottenuto dalla Fda le designazioni “QIDP” e “Fast Track” per la “prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti affetti da bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB) con colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa”.

La Divisione Ricerca e Sviluppo di Zambon ha sviluppato un programma clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione da somministrare con I-neb, sistema AAD, nei pazienti affetti da NCFB con colonie di infezioni polmonari da Pseudomonas aeruginosa.

La NCFB è una malattia cronica che si manifesta con ripetute e gravi infezioni polmonari, che a loro volta causano infiammazioni e danni agli organi dell’apparato respiratorio. La domanda per la registrazione del farmaco è stata anticipata alla seconda metà del 2021.

Il colistimetato sodico è un antibiotico poliximina e un battericida contro i batteri Gram-negativi sensibili. Il farmaco usato negli studi clinici sarà fornito da Xellia Pharmaceuticals ApS, partner di lungo corso di Zambon, con il quale condivide l’obiettivo di mettere questa formulazione a disposizione dei pazienti affetti da NCFB in tutto il mondo.

“Con il nostro studio di Fase III sulla bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica – afferma Roberto Tascione, Amministratore Delegato di Zambon – siamo tra le pochissime aziende impegnate a continuare a sviluppare un trattamento contro questa malattia, con l’obiettivo di offrire nuove prospettive ai pazienti affetti dalla NCFB, una malattia gravemente invalidante”.

“In qualità di leader mondiali nella fornitura del colistimetato sodico, siamo entusiasti di aver ulteriormente consolidato la nostra partnership duratura con Zambon per offrire ai pazienti questo importante prodotto farmaceutico per la nuova indicazione della NCFB”, ha dichiarato Gaël Bernard, Presidente di Xellia International.

“Negli ultimi anni – prosegue Tascione – Zambon ha raggiunto obiettivi importanti che ci hanno permesso di continuare nella nostra mission di innovare le cure e le terapie volte a migliorare la qualità della vita dei pazienti in tutto il mondo. Ecco perché stiamo sostenendo altri ambiziosi progetti di ricerca, con investimenti per 200 milioni di euro in 3 anni. Le nostre aree terapeutiche target sono le malattie respiratorie e neurodegenerative, le infezioni gravi e le malattie rare.”

Il colistimetato sodico è uno degli antibiotici disponibili contro le infezioni da Pseudomonas aeruginosa, I-neb, sistema AAD, è una soluzione per l’inalazione sviluppata per somministrare terapie nebulizzate direttamente nei polmoni. I trattamenti antibiotici per via inalatoria consentono la somministrazione di concentrazioni elevate di farmaci nelle vie aree, minimizzando l’esposizione sistemica e i potenziali effetti collaterali.

Studi clinici PROMIS I E PROMIS II

Open R&D sta conducendo due studi registrativi di Fase III sul farmaco con l’indicazione per la prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti con NCFB con colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa. PROMIS I è in corso in Europa, Israele, Australia e Nuova Zelanda, mentre PROMIS II in Nord e Sud America e in Europa. Entro la fine della prima metà del 2019, si prevede che i due studi arruoleranno un totale di 840 pazienti. Il colistimetato sodico in polvere per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa ha ricevuto le designazioni “QIDP” e “Fast track”.

Bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB)

Questa malattia cronica e irreversibile colpisce le vie respiratorie, causandone la dilatazione e portando alla comparsa di cicatrici e di infiammazioni con muco denso, anche chiamato espettorato o catarro. Le vie respiratorie non riescono a essere pulite da questo muco, che si accumula, e possono quindi essere infettate da batteri. La quantità di questi batteri – in particolare la Pseudomonas aeruginosa – si moltiplica, proliferando. Ogni nuova infezione causa ulteriori danni alle vie respiratorie, provocando così una riacutizzazione della malattia stessa. Le infezioni broncopolmonari recidivanti causano una riduzione della capacità respiratoria complessiva e un deterioramento della qualità della vita dei pazienti.