Fda approva il primo biosimilare di adalimumab, commercializzazione però ancora lontana

La Fda ha reso noto di aver approvato il biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen. E' il primo biosmilare di questo farmaco approvato negli Usa. Noto anche con la sigla SOA 501, sarà messo in commercio con il marchio Amjevita. Nel mese di luglio gli esperi dell'Fda avevano dato all'unanimità (26 a 0) parere positivo all'approvazione del farmaco. Se l'approvazione adesso è certa, sulla data di effettiva disponibilità in commercio di Amjevita si possono fare solo delle ipotesi. Una causa legale intentata da AbbVie ad Amgen potrebbe spostare la data di commercializzazione fino al 2022.

La Fda ha reso noto di aver approvato il biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen. E’ il primo biosmilare di questo farmaco approvato negli Usa. Noto anche con la sigla SOA 501, sarà messo in commercio con il marchio Amjevita. Nel mese di luglio gli esperi dell’Fda avevano dato all’unanimità (26 a 0) parere positivo all’approvazione del farmaco.

Se l’approvazione adesso è certa, sulla data di effettiva disponibilità in commercio di Amjevita si possono fare solo delle ipotesi. Il fatto che le azioni di Amgen siano salite solo di un centesimo, fa capire che per il mercato la decisione dell’Fda era ampiamente scontata e che le battaglie vere si combatteranno in tribunale. Per la cronaca, anche le azioni di AbbVie sono salite, di due centesimi.

L'approvazione della Fda segue una approfondita revisione dei dati presentati da Amgen, tra cui analisi strutturali e funzionali, dati su animali, prove di farmacocinetica e farmacodinamica umana, analisi e dati clinici di immunogenicità, così come dati clinici di efficacia e sicurezza a sostegno della biosimilarità del farmaco.

Amjevita è stato autorizzato per l'uso negli adulti per trattare pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa e psoriasi a placche, nonché per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti quattro anni di età e anziani.

Tuttavia, la Fda fa sapere che Amjevita è indicato solo per l'artrite idiopatica giovanile nei pazienti di quattro anni o più, mentre Humira è indicato per il trattamento di pazienti come due anni o più. E, a differenza di Humira, Amjevita non è approvato per il trattamento del Crohn pediatrico, idrosadenite suppurativa e uveite.

Secondo la Fda, la confezione di Amjevita dovrà riportare un “boxed warning” per segnalare l'aumento del rischio di infezioni gravi.

Come per i tre precedenti biosimilari approvazioni degli Stati Uniti, la Fda fa sapere che non ha approvato Amjevita per essere interscambiabile con Humira.

Il brevetto principale sul farmaco, come per ogni farmaco, è quello sulla cosiddetta “composition of matter”  (in pratica il principio attivo, che sia una singola molecola o un composto di più principi attivi). Scadrà a fine 2016. Però ve ne sono molto altri ancora in vigore che AbbVie intende far valere. Poche settimane fa, AbbVie ha fatto causa ad Amgen accusandola di aver violato almeno 10 brevetti nella messa a punto del biosimilare di Humira, e aggiungendo che si riserverà il diritto di far valere fino a 51 ulteriori brevetti. Alcuni brevetti sulla produzione del farmaco scadranno nel 2034.

In Europa il brevetto sul farmaco scadrà nell’ottobre del 2018.

Il CEO di Abbvie, Richard Gonzalez, ha detto che la sua azienda ritiene che i brevetti in essere sul farmaco ne proteggano l’esclusività commerciale almeno fino 2022.

Il perché di tanto accanimento è presto spiegato. Lo scorso anno Humira ha ottenuto ricavi per $14 miliardi, di cui $8,4 miliardi negli Usa, facendone il farmaco più venduto nella storia. Questi ricavi, oltretutto, secondo le previsioni degli analisti, dovrebbero ancora salire nel corso del 2016 e del 2017 per arrivare a circa $16 miliardi.

Mentre la posizione di AbbVie sulla questione è chiarissima, non si conosce ancora al strategia di Amgen, ovvero se la biotech americana deciderà di lanciare o meno il farmaco nonostante la causa in corso oppure se aspetterà di vedere l’evoluzione del contenzioso legale. Le penali, in caso di violazione brevettuale, sono salatissime.

Non è nemmeno chiaro se Amgen e Abbvie abbiano intrapreso la cosiddetta “danza dei brevetti” (patent dance) una procedura attraverso la quale l’azienda che sta cercando l’approvazione del biosimilare consente al produttore dell’originator la revisione del dossier registrativo poco prima che esso venga depositato all’Fda  al fine di stabilire in anticipo se vi siano possibili violazioni brevettuali.
Inizialmente, si pensava che questa procedura dovesse essere obbligatoria per legge per ottenere la registrazione di un biosimilare, poi un tribunale federale ha stabilito che è facoltativa e lasciata alla libera scelta delle parti.

Dato che nella causa che contrapponeva Amgen a Novartis per la validità del brevetto sul biosimilare di Neuopgen, la “danza dei brevetti” era stata utilizzata e Amgen aveva perso il contenzioso, forse adesso la biotech americana si è fatta più prudente sull’utilizzo di questa procedura e preferisce giocare a carte coperte.

Comunicato Fda