Finisce in tribunale la partnership tra Amgen e Novartis sull'antiemicranico erenumab

Sono passati solo nove mesi dall'inizio della commercializzazione congiunta negli Stati Uniti di erenumab (Aimovig), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell'emicrania, che i due partner Amgen e Novartis hanno gi iniziato a litigare. La grana iniziata a seguito della decisione di Novartis di stipulare un contratto di produzione con la biotech statunitense Alder BioPharmaceuticals, che sta sviluppando un potenziale competitor di erenumab.

Sono passati solo nove mesi dall’inizio della commercializzazione congiunta negli Stati Uniti di erenumab (Aimovig), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania, che i due partner Amgen e Novartis hanno già iniziato a litigare. La grana è iniziata a seguito della decisione di Novartis di stipulare un contratto di produzione con la biotech statunitense Alder BioPharmaceuticals, che sta sviluppando un potenziale competitor di erenumab.

Secondo quanto obiettato da Amgen, l'accordo di Novartis con Alder violerebbe il contratto che le due società avevano firmato nel 2015 per co-sviluppare e co-commercializzare erenumab negli Stati Uniti. La biotech americana ha quindi deciso di risolvere gli accordi di collaborazione con Novartis e ottenere anche i danni.

Nella sua denuncia depositata presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti del Southern District di New York, Novartis ha invece accusato Amgen di voler di uscire dalla partnership e mantenere tutti i profitti dalle vendite del farmaco, in base a quanto riportato dalla Reuters, che per primo ha dato la notizia.

Il farmaco è stato sviluppato inizialmente da Amgen, che poi ha deciso di svilupparlo e lanciarlo insieme a Novartis.

Il nodo è lo sviluppo di un farmaco concorrente
La disputa deriva da un contratto stipulato tra Sandoz, branca di Novartis dedicata a generici e biosimilari, e la piccola biotech americana Alder in merito allo sviluppo, produzione e commercializzazione di eptinezumab, un farmaco sperimentale per la prevenzione dell'emicrania di proprietà della stessa Alder che, se approvato, diventerebbe un diretto concorrente di erenumab.

Eptinezumab funziona in modo simile a erenumab, ma verrebbe somministrato tramite infusione endovenosa piuttosto che tramite un'iniezione sottocutanea. È attualmente in fase di revisione da parte della Fda e Alder ne prevede il lancio entro il primo trimestre del 2020.

Novartis ha informato Amgen dell'accordo nel settembre 2018, ma quando quest’ultima ha fatto pressione per risolvere la presunta violazione del contratto, Novartis ha invece esteso l'accordo con Alder per produrre eptinezumab. Di conseguenza, il 2 aprile Amgen ha emesso un avviso di risoluzione degli accordi di collaborazione per erenumab sulla base di una presunta violazione materiale degli accordi iniziali di partnership.

«Novartis contesta vigorosamente la comunicazione» ha commentato l’azienda di Basilea in una nota. «Al fine di evitare un tentativo ingiustificato da parte di Amgen di porre fine alla collaborazione, Novartis ha intentato una causa chiedendo al tribunale di confermare che Amgen non ha il diritto di rescindere gli accordi».

Un potenziale grave danno economico
Secondo la Reuters, Novartis ha definito il lancio di Aimovig un "successo in divenire", dato che non è ancora diventato il blockbuster che in molti si aspettano, ma ha già la maggior quota di mercato rispetto ai diretti concorrenti di Eli Lilly (galcanezumab - Emgality) e Teva (fremanezumab - Ajovy) e negli Usa ha realizzato $ 119 milioni nei primi tre trimestri dal lancio.

Secondo le stime, a livello mondiale sarebbero 230mila i pazienti che hanno assunto il farmaco dopo la sua approvazione nel 2018, nel mese di maggio da parte della Fda e a luglio in Europa. L’accordo prevede la co-commercializzazione negli Usa, mentre Amgen detiene i diritti esclusivi per il Giappone e Novartis nel resto del mondo.

Se la causa di Amgen dovesse avere successo, Novartis potrebbe perdere l'accesso a un farmaco che è proiettato a realizzare fino a $1,5 miliardi al picco di vendita, senza considerare i circa $160 mln di investimenti in ricerca sviluppo che ha corrisposto ad Amgen negli ultimi quattro anni, a cui se ne aggiungono almeno altri 355 in pagamenti per il raggiungimento dei traguardi concordati.

Nulla cambia fino all’esito del contenzioso
Amgen ha dichiarato che la risoluzione della partnership delle società non entrerà comunque in vigore fino al termine del contenzioso. «Gli accordi di collaborazione delle aziende rimangono saldamente in vigore mentre procede questa controversia», ha riferito un portavoce di Amgen, e lo stesso ha fatto Novartis nella sua dichiarazione.

Le due compagnie sono oltretutto coinvolte in un'altra disputa legale relativa brevetti detenuti da Amgen sul suo farmaco biologico più venduto, l’anti-TNF etanercept, indicato per il trattamento delle malattie reumatiche su base infiammatoria come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite anchilosante e altre ancora.