Il Ministero della Salute giapponese ha approvato l'anticoagulante edoxaban (Lixiana; Daiichi Sankyo) per la prevenzione della tromboembolia venosa (Tev) in seguito a interventi di chirurgia ortopedica maggiore.

Edoxaban è un anticoagulante attivo per via orale che inibisce in modo diretto e specifico il fattore Xa della coagulazione.

L’approvazione del farmaco è basata sui risultati degli studi di fase III ENGAGE AF-TIMI 48 e HOKUSAI VTE. Il primo ha confrontato edoxaban con warfarin in più di 16.500 pazienti con fibrillazione atriale, arruolati in oltre 1400 siti in tutto il mondo, per la prevenzione dell'icuts e degli eventi embolici sistemici.

Lo studio HOKUSAI VTE ha valutato la sicurezza e l'efficacia di edoxaban nel trattamento e nella prevenzione di eventi tromboembolici ricorrenti in pazienti con trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. Lo studio, ha arruolato più di 7.500 pazienti di 450 centri clinici di 40 Paesi.

I risultati degli studi pivotal di fase III hanno evidenziato che una somministrazione giornaliera del farmaco è in grado di ridurre l'incidenza di Tev nei pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio e hanno confermato la non inferiorità di edoxaban rispetto a enoxaparina sodica iniettabile.