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Gilead, con nuovo accordo punta alla cura funzionale dell'epatite B cronica 

Gilead Sciences ha iniziato una collaborazione con Vir Biotechnology per testare nuove strategie di combinazione volte a sviluppare una cura funzionale per il virus dell'epatite B cronica (HBV), con il primo studio pianificato per combinare approcci di immunomodulazione e soppressione dell'antigene. In particolare, lo studio di Fase II valuterà diverse combinazioni del selgantolimod agonista sperimentale TLR-8 di Gilead, del farmaco sperimentale siRNA VIR-2218 di Vir e di un antagonista PD-1 già in commercio.

Gilead Sciences ha iniziato una collaborazione con Vir Biotechnology per testare nuove strategie di combinazione volte a sviluppare una cura funzionale per il virus dell'epatite B cronica (HBV), con il primo studio pianificato per combinare approcci di immunomodulazione e soppressione dell'antigene. In particolare, lo studio di Fase II valuterà diverse combinazioni del selgantolimod agonista sperimentale TLR-8 di Gilead, del farmaco sperimentale siRNA VIR-2218 di Vir e di un antagonista PD-1 già in commercio.

Anuj Gaggar, vice presidente della ricerca clinica per la virologia di Gilead, ha suggerito che "Riteniamo che selgantolimod e VIR-2218 abbiano il potenziale per essere le terapie migliori della categoria e potrebbero fornire un nuovo approccio di combinazione avvincente per una cura funzionale per l’HBV”.

“Siamo entusiasti di questa collaborazione”, ha affermato Phil Pang, Chief Medical Officer di Vir Biotechnology. “Riteniamo che una cura funzionale per la maggior parte dei pazienti richiederà una riduzione dei livelli di proteine virali circolanti insieme a una spinta immunitaria per stimolare la produzione di nuovi linfociti T che possono tenere sotto controllo l’infezione. Riteniamo che questa collaborazione con Gilead aggiunga una nuova e significativa nuova combinazione ai nostri sforzi per trovare una cura per l’HBV”.

Le due società hanno osservato che i partecipanti alla sperimentazione con esperienza nel trattamento dell'HBV potrebbero ricevere anche il tenofovir alafenamide. L'endpoint primario dello studio sarà la percentuale di pazienti che raggiungerà una cura funzionale, definita come perdita fuori terapia dell’antigene di superficie dell’epatite B e dell’HBV DNA dal siero. Entrambe le società mantengono i pieni diritti sui loro singoli prodotti candidati e discuteranno il potenziale percorso per eventuali futuri studi combinati basati sui risultati della sperimentazione di fase 2.

Nuova combinazione "significativa
"Crediamo che una cura funzionale per la maggior parte dei pazienti richiederà una riduzione dei livelli di proteine virali in circolazione insieme a una spinta immunitaria per stimolare la produzione di nuove cellule T che possono portare l'infezione sotto controllo", ha osservato Phil Pang, chief medical officer di Vir. Ha aggiunto che la collaborazione clinica aggiunge una "nuova e significativa combinazione" agli sforzi di ricerca per trovare una cura per l'HBV.

Alla riunione dell'anno scorso dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL), Vir aveva presentato i risultati di uno studio di fase II hanno mostrato che due dosi mensili di VIR-2218, che sta sviluppando insieme ad Alnylam Pharmaceuticals, hanno portato a "riduzioni sostanziali, dose-dipendenti e durature" dell'HBsAg.

Gilead aveva precedentemente riportato che il 5% dei pazienti che hanno ricevuto  selgantolimod, noto anche come GS-9688, in uno studio di fase II ha ottenuto un calo di almeno 1 log10 IU/mL di HBsAg o epatite B e-antigene (HBeAg) a 24 settimane. "Questi dati supportano gli studi in corso su selgantolimod e su nuove combinazioni volte a ottenere una cura funzionale dell'HBV", aveva dichiarato Gilead.

L’HBV colpisce più di 290 milioni di persone in tutto il mondo. A livello globale, l’HBV è una delle principali cause di cancro al fegato e ogni anno si stima che più di 800mila persone muoiano per malattie epatiche correlate all’HBV. Sebbene le attuali terapie antivirali determinino una prolungata soppressione virale dell’HBV, raramente eliminano completamente il virus e quindi le persone con HBV richiedono una terapia per tutta la vita. La sicurezza e l’efficacia di selgantolimod e VIR-2218 non sono state stabilite. Sono composti sperimentali, non approvati dalla Fda statunitense o da qualsiasi altra autorità regolamentaria.

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