Gilead Sciences ha annunciato un'espansione dei contratti di licensing per le versioni generiche dei propri farmaci per il trattamento dell'epatite C per includervi l'inibitore sperimentale dell'NS5A GS-5816, che è attualmente studiato nell'ambito di sperimentazioni cliniche di Fase 3 come parte di un regime monocompressa contenente questo composto e sofosbuvir, per il trattamento di tutti e sei i genotipi dell'epatite C.

Tale emendamento dei contratti permetterà ai partner di Gilead in India di produrre GS-5816 e il regime monocompressa a base di sofosbuvir e GS-5816, una volta approvati, per la distribuzione in 91 Paesi in via di sviluppo, in cui risiede il 54 per cento della popolazione mondiale totale con infezione da virus da epatite C (HCV).

Se approvato dagli enti normativi competenti, il regime sofosbuvir/GS-5816 diverrebbe il primo regime pan-genotipico monocompressa completamente orale per il trattamento dell'infezione da HCV. Un'opzione terapeutica pan-genotipica è particolarmente importante per i Paesi in via di sviluppo, dove le analisi per la rilevazione del genotipo sono spesso inaffidabili e non prontamente disponibili.

“L’annuncio rilasciato oggi costituisce un'importante pietra miliare negli sforzi messi in atto da Gilead per mettere a disposizione di quanti più pazienti possibile, in quanti più luoghi possibile e il più velocemente possibile terapie efficaci per il trattamento dell'epatite C” ha affermato Gregg H. Alton, vicepresidente esecutivo della divisione Affari medici e aziendali presso Gilead Sciences. “I Paesi in via di sviluppo ospitano diversi genotipi dell'epatite C e lo sviluppo di un farmaco che potrebbe curare tutti i pazienti, a prescindere dal genotipo, potrebbe contribuire ad accelerare l'accesso al trattamento.”

Il professor Abhijit Chowdhury, primario del reparto di Epatologia presso l'Institute of Post Graduate Medical Education and Research (Istituto di ricerca ed educazione medica post-universitaria) di Kolkata, ha commentato: “Le terapie pan-genotipiche per il trattamento dell'epatite C possono cambiare radicalmente il trattamento nei Paesi in via di sviluppo, permettendo ai pazienti di ovviare alla necessità di sottoporsi a gravose analisi di laboratorio. Sebbene siano disponibili centri di analisi, i costi associati alle analisi ostacolano l'accesso al trattamento, pertanto un regime che può esser usato contro tutti i genotipi costituirà un'arma poderosa nella lotta contro questa malattia su scala globale.”

Gli accordi emendati espandono i contratti di licensing preesistenti per le versioni generiche dei farmaci di Gilead per il trattamento dell'epatite C, annunciati nel settembre del 2014, ai sensi dei quali i partner di Gilead possono produrre sofosbuvir e il regime monocompressa a base di ledipasvir e sofosbuvir. Otto produttori di farmaci generici in India sono ora titolari di licenze per la produzione dei farmaci anti-HCV di Gilead: Biocon Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. e Strides Arcolab Ltd.

Sofosbuvir è stato approvato di recente in India (gennaio 2015) e domande di approvazione sono state depositate in altri Paesi, tra cui il Pakistan, la Thailandia, il Brasile, l'Uganda, il Sudafrica e la Nigeria.

Informazioni su GS-5816
Il regime monocompressa sofosbuvir/GS-5816 è un agente sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Sono attualmente in corso studi di Fase 3 intesi a valutare il regime combinato a base di GS-5816 e sofosbuvir, i cui dati dovrebbero divenire disponibili nel secondo semestre del 2015.