La Food and Drug Administration ha inviato all'azienda americana Hospira una lettera di avviso in cui dettaglia una serie di violazioni nelle procedure standard di produzione dei farmaci in atto in uno degli impianti italiani della società.

L'Fda dice che lo scorso anno i propri ispettori hanno visitato l'impianto di Liscate (Milano) per due volte, nel mese di maggio,  e hanno riscontrato significative violazioni alle procedure di qualità. La risposta di Hospira ai rilievi della Fda mancava "di sufficienti azioni correttive ", dice l'agenzia americana.

La lettera, datata 31 marzo, secondo Hospira non limita la produzione o spedizione di prodotti farmaceutici dall'infrastruttura. L’azienda americana fa anche sapere che darà all’Fda una risposta tempestiva ai quesiti sollevati.

L’Fda ha sollevato domande sulle procedure di chiusura delle fiale che potrebbero portare a una contaminazione microbica e la mancanza di controlli per impedire le eliminazioni di dati da apparecchiature, tra le altre cose.

Nella lettera, inviata al Ceo di Hospira, F. Michael Ball, l’Fda si aspetta di sapere come l’azienda americana intenda risolvere i problemi e le azioni che intende adottare per quanto riguarda i prodotti che ha spedito ai clienti, se saranno informati di eventuali problemi e se i prodotti saranno richiamati.

Questi rilievi furono comunicati nel corso di un'ispezione fatta lo scorso anni e quando gli ispettori dell’agenzia americana sono tornati più di un anno dopo hanno rilevato che era ancora in uso la stessa procedura. "Non sembra che si era agito sui vostri risultati per correggere questo problema o prevenire il loro ripetersi, e la sterilità dei prodotti potrebbe essere stata compromesso nel frattempo,", dice la lettera di avvertimento.

Gli ispettori hanno rilevato che Hospira non era riuscita a condurre un'indagine approfondita per 103 reclami dei clienti che erano collegati alla colorazione di un farmaco iniettabile. La FDA rimproverò Hospira per giungere a una conclusione circa la causa della decolorazione senza considerare che "potrebbe essere stato causato dalla mancata esecuzione di un passo nel processo di produzione."

La ricezione di una lettera di avvertimento da parte dell’Fda richiede un'azione rapida. Entro 15 giorni, la società deve rispondere alla lettera con un piano per affrontare le carenze rilevate dall’agenzia americana. Se questi problemi rimangono irrisolti, la FDA potrebbe negare l'approvazione per il “filing” di nuovi farmaci.

Lo scorso mese di febbraio, Hospira, ha raggiunto un accordo per essere rilevata da Pfizer, che per acquisire la società americana ha sborsato 17 miliardi di dollari.

Warning letter Fda inviata a Hospira