“Una tassa ‘nascosta’ sull’innovazione, che mette a rischio l’accesso alle nuove cure per i pazienti nei nostri ospedali e rende meno conveniente investire nel nostro Paese per le multinazionali che più puntano su ricerca e sviluppo di nuovi farmaci”. Con queste parole Stefano da Empoli, presidente di I-Com (Istituto per la Competitività), sintetizza l’impatto del pay back sulla spesa farmaceutica ospedaliera.

Il meccanismo, di recente applicazione, è illustrato attraverso dati e analisi nella ricerca I-Com, presentata oggi a Roma, alla quale hanno partecipato 8 aziende che costituiscono complessivamente circa il 50% del mercato farmaceutico ospedaliero (Abbvie, Amgen, BMS, Eli Lilly, Janssen, MSD, Pfizer e Roche).

I-Com, Istituto per la Competitività, è un think tank di ricerca fondato nel 2005 da un gruppo di accademici, professionisti e manager per promuovere temi e analisi sulla competitività in chiave innovativa, all'interno del quadro politico-economico europeo ed internazionale. Obiettivo di I-Com è la sensibilizzazione dell’opinione pubblica per orientare il dibattito verso l’innovazione e la competitività, grazie a una varietà di strumenti di analisi e divulgazione.
“Sulla modifica o, come sarebbe certamente preferibile, sul superamento di questo strumento, il Governo Renzi si gioca una partita decisiva per trattenere nel nostro Paese gli investimenti delle multinazionali del farmaco” afferma da Empoli.

Il pay back: di cosa si tratta

Lo strumento è stato introdotto con una legge del 2012 (la 135) ma i suoi effetti sono stati avvertiti dalle imprese solo dalla seconda metà del 2014, quando l’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato l’ammontare dello sforamento sul budget assegnato a ciascuna per il 2013.

Il sistema, mutuato dalla spesa farmaceutica territoriale – che passa attraverso le farmacie e che ha risentito di sforamenti modesti o nulli –, prevede che le aziende contribuiscano al 50% dello sfondamento della spesa farmaceutica ospedaliera. Il tetto di spesa (fissato dalla stessa Legge al 3,5% del finanziamento pubblico del SSN) viene suddiviso per ciascuna azienda, alla quale viene assegnato un determinato budget. In questo modo, si ripartisce a livello aziendale lo sforamento realizzato su base nazionale.

Il meccanismo impone che le aziende si facciano carico, in proporzione al fatturato, anche dello sforamento imputabile ai farmaci orfani (per le malattie rare) e per i farmaci innovativi.  Vale la pena sottolineare che sono poco più di 20 le aziende che coprono, al 90%, il fabbisogno del canale di vendita ospedaliero.

Nel 2013 lo scostamento dal tetto di spesa farmaceutica ospedaliera è stato di 737 milioni di euro, di cui quasi 364 a carico delle imprese (pay back); la cifra è salita a 1.050 milioni di euro nel 2014 e, secondo le previsioni delle aziende partecipanti allo studio I-Com, potrebbe arrivare a 1.360 milioni di euro nel 2015 (dunque quasi un raddoppio nel giro di soli due anni).

Spesa farmaceutica ospedaliera e pay back: la situazione in cifre
Nel periodo 2009-2012, la spesa farmaceutica sostenuta dal SSN è diminuita ogni anno del 7,5%, ad un ritmo 5 volte superiore rispetto alla dinamica di spesa pubblica sanitaria complessiva. Un indicatore, quest’ultimo, di come il legislatore abbia scelto di agire con tagli assai pesanti sul comparto farmaceutico, senza intervenire con una razionalizzazione sistematica, e forse impopolare, del Sistema Sanitario.

Queste alcune cifre in grado di riassumere lo scenario attuale:
• Il tetto di spesa del 3,5% è destinato ad essere sistematicamente sforato. Secondo stime AIFA, la spesa farmaceutica ospedaliera dovrebbe aumentare – rispetto al 2014 – del 3,4% nel 2015 e del 8,5% nel 2016;
• Nel 2013 lo scostamento dal tetto di spesa farmaceutica ospedaliera è stato di 737 milioni di euro, di cui quasi 364 a carico delle imprese (pay back);
• Nel 2014, secondo le stime preliminari, lo sforamento è stato di circa 1.050 milioni di euro, di cui 524,8 milioni a carico delle imprese (pay back).
Imprese farmaceutiche e pay back: la ricerca I-Com su 8 aziende   
Il pay back rischia di avere conseguenze serie per la competitività del nostro Paese rispetto al comparto dell’industria farmaceutica che, oggi, vede penalizzata la propria attività di ricerca e produzione in Italia.

I-Com analizza questa prospettiva attraverso uno studio condotto su un campione di 8 tra le maggiori aziende impattate dal provvedimento (Abbvie, Amgen, BMS, Eli Lilly, Janssen, MSD, Pfizer e Roche).
• Identikit del campione analizzato: nel 2014 ha fatturato in Italia 5 miliardi €, di cui 2,5 nelle vendite ospedaliere (+3,68% rispetto al 2013). Investimenti in R&S pari a 291 milioni €; IVA versata pari a 262 milioni €; imposte sul reddito di esercizio pari a 239 milioni €; circa 9.500 occupati (53% laureati);
•  Nel 2013, il valore complessivo del pay back a carico di queste aziende è pari a 192 milioni €;
• I-Com stima che nel 2014 il valore del pay back salga a 280 milioni € (+46% sul 2013), fino ad arrivare a 362 milioni € nel 2015;
• Le proiezioni I-Com evidenziano che il fatturato di queste aziende nel segmento dei farmaci ospedalieri aumenta in misura minore rispetto all’incremento del pay back: nel 2013 questo meccanismo pesa sul fatturato per l’8,02% e nel 2014 per l’11,29%;
•  Nel 2014 il valore del pay back sarà superiore al valore dell’IVA (+107%) e delle imposte sul reddito di esercizio (+117%) versato dal campione di aziende analizzate.

Simulazione: la corsa ad ostacoli del farmaco Alfa per l’ingresso nel Prontuario Farmaceutico Nazionale
I più colpiti dal pay back sono i farmaci nuovi, usciti dal lungo percorso della Ricerca&Sviluppo e pronti ad entrare per la prima volta nel PFN e poi negli ospedali. Si tratta dei farmaci ospedalieri dichiarati non innovativi da AIFA.

Il prodotto del test I-Com che chiameremo “Alfa” (su case study aziendale) è un farmaco oncologico che – secondo studi registrativi e indipendenti – è in grado di allungare la vita media del paziente, rispetto a farmaci analoghi già in circolazione -, riducendo gli effetti collaterali e facilitando la somministrazione.
•  Il ripiano imposto dal pay back incide del 54% sul fatturato del primo anno e del 44% su quello del secondo anno di ingresso sul mercato. Per un farmaco già in circolazione (comparator di Alfa) l’impatto è invece assai più contenuto (12% e 14% rispettivamente);
• Il ripiano del farmaco Alfa vale più di un terzo del ripiano del farmaco esistente, pur valendo il primo farmaco meno del 15% del secondo, in termini di fatturato.
Spunti di riflessione
Lo studio I-Com offre alle istituzioni numerosi spunti per modificare o superare lo strumento del pay back.

Tra le possibili modifiche:
-    Il tetto di spesa sul quale viene calcolato il pay back deve riflettere davvero i bisogni terapeutici dei pazienti italiani e, dunque, la domanda del SSN (che è inconfutabilmente superiore e in prevedibile ulteriore aumento rispetto al valore attuale del 3,5%);
-    Prevedere una forma di compensazione tra eventuali sforamenti sulla spesa farmaceutica ospedaliera con eventuali “avanzi” sulla spesa farmaceutica territoriale;
-    Sterilizzare o rendere più equo, con finanziamenti ad hoc, l’impatto relativo a farmaci innovativi e orfani, oggi interamente a carico dei farmaci in-patent;
-     Prevedere una riserva, all’interno del sistema attuale dei tetti da applicare ai nuovi farmaci non innovativi (ma che apportano un outcome sanitario positivo) per i primi due anni dal lancio.