Sono passati quasi 9 mesi da quando si è verificata una contaminazione in un impianto produttivo di Genzyme e, nonostante i ripetuti sforzi, i guai per la biotech americana non sono ancora terminati.
Lo scorso mese di giugno, negli impianti di Allston era stato ritrovato un ceppo virale (Vesivirus 2117) , che finora non ha mai causato infezioni nell'uomo ma che avrebbe potuto interferire con la crescita delle cellule utilizzate per la produzione di farmaci biologici.
Pochi giorni fa, l'azienda ha ricevuto una notifica dall'Fda che ha comunicato che intende rafforzare i controlli sull'impianto di Allston Landing, una località nelle immediate vicinanze di Boston, nello stato del Massachusetts, dove vengono prodotti Cerezyme e Fabrazyme.

L'agenzia americana ha riconosciuto gli sforzi finora intrapresi dall'azienda di Boston per migliorare la qualità produttiva dell'impianto di Allston. Tuttavia, l'Fda,fa presente che intraprenderà nuove e più stringenti azioni per far si che la produzione abbia la qualità necessaria e prevista dalle norme di GCP.
Sembra probabile che questi ulteriori controlli possano sfociare nel cosiddetto "consent decree", per il quale le ispezioni e i controlli vengono delegati a una terza parte per un tempo che potrebbe anche essere prolungato al fine di ottenere la certificazione di piena compliance alle regole fissate dall'Fda.
Questa fase potrebbe anche comportare delle penali molto consistenti, che potrebbero arrivare fino a un massimo del 24,6% del valore della produzione qualora non fossero rispettati gli standard fissati.

Questa nuova disavventura potrebbe ridare fiato alle proteste del finanziere Carl Icahn che possiede una quota delle azioni della società e che da tempo reclama un cambiamento nel management di Genzyme.