Sarà commercializzato per ora in Corea il primo biosimilare di Enbrel approvato a livello mondiale con il marchio Brenzys. Si tratta di un etanercept  biosimilare sviluppato congiuntamente da Merck and Co. (in Europa nota come MSD) e da Samsung Bioepis.

Quest’ultima è una joint venture formatasi nel 2012 tra Samsung Biologics e Biogen Idec e finalizzata allo sviluppo di nuovi farmaci biosimilari. In questa unione, Samsung ha il ruolo principale mentre Biogen Idec contribusce con la sua expertise nella produzione e ingegnerizzazione delle proteine.

A livello mondiale, il farmaco originator di etanercept registra vendite annue per 8,776 miliardi di dollari. L’originator è stato sviluppato da Amgen e in molto Paesi, tra cui l’Italia, è commercializzato da Pfizer.

Brenzys sarà indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante) e psoriasi nei pazienti adulti (18 anni e più). Cioè in tutte le indicazioni per le quali è approvato il farmaco originatore, tranne quelle pediatriche.

L'approvazione di Brenzys in Corea rappresenta la prima approvazione del prodotto resa possibile dalla collaborazione di Merck con Samsung Bioepis, che è progettato di partnership nato per offrire biosimilari di alta qualità. Merck prevede di lanciare Brenzys in Corea del Sud entro la fine di quest'anno o all'inizio del prossimo anno.

Il lancio di Brenzys da parte di Merck includerà servizi di istruzione e di supporto per gli operatori sanitari, i pazienti e i loro caregiver, tra cui l'istruzione sui biosimilari, le malattie trattate e il rimborso e il supporto per l’accesso al farmaco.

L'approvazione di Brenzys in Corea è stata supportata da una serie di analisi strutturali e funzionali, così come uno studio di fase 1 farmacocinetica di crossover e di uno studio clinico di fase 3 che ha confrontando Brenzys con l’originator.

L'azienda ha condotto uno studio clinico di fase III in 596 pazienti con artrite reumatoide (RA) arruolati in 73 ospedali in 10 paesi e trattati per 24 settimane con etanercept biosimilare o l’originator. I risultati sono stati presentati lo scorso mese di giugno al Congresso annuale della European League Against Rheumatism (EULAR).

Oltre al Brenzys, Samsung Bioepis sta effettuando sperimentazioni di fase III per i biosimilari di Humira e Remicade, altri farmaci per l’artrite e per la copia biotech dell’anticancro Herceptin, il trattamento che ha rivoluzionato la terapia del cancro al seno. Samsung Bioepis prevede di ottenere l'approvazione per questi biosimilari a partire dal 2017.

Samsung crede molto nelle potenzialità dei biosimilari e, attraverso la controllata  Samsung Biologics, ha investito in Samsung Bioepis quasi un miliardo di dollari.

Siglato nel 2013, l’accordo fra Merck and Co. e Samsung Bioepis prevede lo sviluppo congiunto dei biosimilari di diversi blockbusters, tra cui quello  dell’insulina Lantus , Humira, Herceptin. L'accordo dà Merck diritti di commercializzazione ai biosimilari Humira e Remicade al di fuori dell'Europa, Russia e Turchia. Inoltre Merck potrà commercializzare il biosimilare di Enbrel al di fuori di Stati Uniti, Ue e Giappone. I biosimilari di Herceptin e Lantus potranno essere venduti da Merck in tutto il mondo. Samsung Bioepis prevede di commercializzare in proprio questi farmaci nei territori su cui Merck non ha i diritti.

Già a partire dal 2008, Merck ha iniziato a sviluppare biosimilari con un grande sforzo iniziale e decidendo di intestirvi fino a $1,5 miliardi. Nel 2010, venne addirittura creata una divisione ad hoc, denominata  Merck BioVentures alla cui guida aveva chiamato Mike Kamarck, una delle stelle della ricerca biotecnologica.

Poi le cose non andarono per il verso giusto. Il suo primo programma per una versione biosimilare di Aranesp venne abbandonato nel 2010. Nel 2011 le speranze di Merck per un biosimilare di Enbrel furono scosse dall’annuncio che a seguito di una causa legale intentata da Amgen, il brevetto su farmaco venne esteso di 17 anni, fino al 2028. A questo punto Merck ha abbandonato l’impresa di sviluppare questi farmaci in maniera autonoma, ha chiuso denominata  Merck BioVentures e nel 2013 si è alleata con Samsung Bioepis. Adesso Merck potrà finalmente lanciare il farmaco ma dovrà accontentarsi dei mercati asiatici e pochi altri.