AbbVie e Alvine Pharmaceuticals hanno annunciato l’avvio di una collaborazione globale per lo sviluppo di un nuovo trattamento orale per la celiachia; il prodotto è attualmente nella fase 2 di sviluppo. Tale accordo si avvale dell’ esperienza di AbbVie nel settore della gastroenterologia, con la presenza in commercio di prodotti medicinali per il trattamento della malattia di Crohn, della colite ulcerosa e delle patologie che si associano all’insufficienza pancreatica esocrina.

ALV003 è una terapia orale sperimentale composta da due enzimi ricombinanti specifici per il glutine (proteasi della cisteina [EP-B2] e prolil endopeptidasi [PEP]), che hanno dimostrato la capacità di degradare il glutine sia in vitro che nell’ambito di sperimentazioni cliniche sull’uomo e che potrebbero quindi rivelarsi in grado di ridurre i sintomi e il danno intestinale che si associano alla celiachia nei pazienti che provano a seguire una dieta priva di glutine. I dati generati dalla  sperimentazione di Fase 2a evidenziano una riduzione dell’infiammazione intestinale in pazienti esposti al glutine trattati con ALV003 rispetto ai pazienti trattati con placebo.

“Sono numerose le esigenze mediche della malattia celiaca  che a oggi rimangono non soddisfatte,” ha affermato il dottor Scott Brun, vice presidente, sviluppo farmaceutico di AbbVie. “I pazienti che non riescono ad eliminare totalmente il glutine dalla dieta potrebbero potenzialmente beneficiare da questo promettente trattamento sperimentale. AbbVie vanta una notevole esperienza nei settori dell’immunologia e della gastroenterologia, e l’opzione esclusiva per l’acquisto di questo agente si inserisce a pieno diritto nella ampia pipeline nella fase intermedia di sviluppo di AbbVie.”

Secondo l’accordo stipulato, AbbVie provvederà a corrispondere un anticipo iniziale di 70 milioni di dollari a fronte di una opzione esclusiva per acquistare i diritti relativi a ALV003, oppure una partecipazione al capitale  dell’azienda.  Alvine rimarrà responsabile dello sviluppo clinico di Fase 2. Una volta portato a termine con successo lo studio di Fase 2b che coinvolgerà circa 500 pazienti, AbbVie avrà la facoltà di esercitare tale opzione dietro pagamento di una ulteriore tranche pattuita.  Alvine avrà inoltre il diritto di ricevere un pagamento al raggiungimento di un obiettivo intermendio prestabilito, ovvero l’avvio da parte di AbbVie dello sviluppo di Fase 3. AbbVie, insieme alla sua consociata AbbVie Biotech Ventures, Inc., azienda che investe nei capitali di avviamento di aziende biotech e farmaceutiche emergenti, è stata uno dei primi investitori a partecipare ad Alvine Pharmaceuticals.

La celiachia rappresenta la più comune patologia autoimmune, ed interessa circa 6 milioni di persone negli Stati Uniti e nell’Unione Europea. Questa malattia autoimmune acquisita si sviluppa in persone geneticamente suscettibili, ed insorge con l’esposizione al glutine alimentare, una proteina presente in frumento, segale e orzo che l’organismo non è in grado di digerire completamente. La celiachia è una malattia sistemica che può colpire diversi organi causando sintomi gastrointestinali cronici quali nausea, diarrea e stipsi; può potenzialmente provocare conseguenze mediche serie tra cui malassorbimento, osteoporosi, anemia, infezioni e neoplasie maligne. Oggi non esiste alcuna terapia approvata per il trattamento della celiachia e l’unico approccio disponibile ai pazienti è quello di aderire strettamente a una rigorosa dieta priva di glutine per tutto l’arco della vita.