Sandoz, la società di Novartis dedicata allo sviluppo e alla vendita di generici e biosimilari,  ha reso noto di aver iniziato gli studi di fase III della versione biosimilare di Enbrel (etanercept), l’anti TNF per l’artrite reumatoide e altre patologie su base autoimmune commercializzato da Amgen (In Usa) e Pfizer (negli altri Paesi). Si tratta di un farmaco di grande successo che nel 2012 ha totalizzato 8,37 miliardi di dollari di fatturato, risultando il secondo più venduto al mondo dopo Humira ($9,48 mld).

Lo studio anticipato oggi, valuterà il biosimilare di etanercept in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa. I risultati del trial supporteranno la richiesta di registrazione che verrà depositata a Ema e Fda.

Sandoz avrà vita a dura a vendere il farmaco negli Usa, tradizionalmente il mercato più importante al mondo, visto che Amgen ha ottenuto il riconoscimento di un brevetto su etanercept che le assicura la copertura per altri 17 anni. Originariamente il brevetto sul farmaco sarebbe dovuto scadere  il 23 ottobre 2012 ma solo nel 2011 l’azienda ottenne il riconoscimento del brevetto sul farmaco (U.S. Patent No. 8,063,182)  per cui le lancette dell’orologio della durata della copertura brevettuale hanno iniziato a muoversi solo da allora. Se ne riparlerà nel novembre del 2028 anche se qualche azienda, a suo rischio e pericolo, potrebbe sfidare la legge e porre in commercio anticipatamente la versione biosimilare. La stessa Merck and Co. ha interrotto lo sviluppo del biosimilare di Enbrel proprio per la difficoltà di poterlo poi commercializzare in Usa.

Con l'annuncio di oggi, Sandoz consolida la sua posizione di leader nell’area dei biosimilari, dove già commercializza l’ormone della crescita, l’epoiteina e il filgrastim. Considerando anche etanercept, l’azienda ha attualmente in corso sette studi di fase III condotti su cinque farmaci biosimilari.

Il primo biosimilare di Sandoz ad entrare in commercio fu l’ormone della crescita, lanciato nel 2006, seguito dal’epoietina alfa (2007) e dal  GCSF (filgrastim) nel 2009. I biosimilari di Sandoz hanno il 50% del mercato mondiale, per ora limitato ma destinato a crescere in misura significativa. Ad oggi , questi tre farmaci sono i commercio in oltre 50 Paesi e stati utilizzati per oltre 100 milioni di giorni di terapia.

IMS Health, società di servizi che raccoglie ed elabora i dati di vendita del settore farmaceutico, stima che nel 2016 le vendite di biosimilari possano raggiungere una somma compresa fra i 4 e i 6 miliardi di dollari, in forte crescita rispetto ai $693 milioni del 2011.