Una nuova arma contro la forma più aggressiva di tumore della pelle è prodotta per tutto il mondo in Italia, nello stabilimento Roche di Segrate (Milano). Si tratta di vemurafenib, il primo farmaco personalizzato per il trattamento del melanoma metastatico, esempio concreto dell’approccio di Roche alla Personalised Healthcare (PCH): trovare i farmaci giusti per specifici gruppi di pazienti.

Il farmaco agisce infatti su una mutazione, quella del gene BRAF V600, che si rileva nel 50% dei casi. Una nuova speranza per i pazienti con melanoma metastatico, che colpisce ogni anno 1.800 persone in Italia: la molecola ha infatti dimostrato di aumentare la sopravvivenza in una patologia in cui purtroppo la media è inferiore a un anno (circa 6-9 mesi).

“È la prima volta nella storia del Gruppo Roche - commenta Maurizio de Cicco, amministratore delegato di Roche S.p.A. - che l’Italia viene incaricata di produrre su scala mondiale un nuovo farmaco a target molecolare, e siamo molto orgogliosi di essere riusciti a portare la produzione nel nostro Paese. Il farmaco ha già ottenuto le autorizzazioni della FDA ad agosto 2011 e dell’EMA a febbraio 2012 ed è già disponibile in diversi Paesi europei. Stiamo collaborando strettamente con le Autorità Regolatorie per fare sì che questa importante innovazione venga rapidamente resa disponibile anche per i pazienti italiani. In una patologia dove solo 1 paziente su 4 è ancora vivo ad un anno dalla diagnosi, l’impegno di tutti è indispensabile per ridurre i tempi di accesso, soprattutto di fronte ad esempi concreti di farmaci personalizzati”.

“La nuova molecola è stata pensata insieme a un test diagnostico, necessario per individuare la mutazione del gene BRAF V600 e selezionare così i pazienti che possono beneficiarne – sottolinea Roberto Silvi, Professional Laboratory Marketing Manager di Roche Diagnostics S.p.A.- E’ proprio la sinergia tra la componente
farmaceutica e quella diagnostica che rende unico il posizionamento del Gruppo Roche nello sviluppo di test e farmaci ‘su misura’ per specifici gruppi di pazienti”.

In tutto il mondo Roche sta lavorando strettamente con le autorità regolatorie e i clinici per garantire la possibilità di accesso al nuovo farmaco in attesa delle necessarie autorizzazioni dei vari Paesi. In Italia, oltre 350 pazienti in 21 centri hanno già potuto beneficiare di questa terapia attraverso la partecipazione a uno studio che ha visto un importante contributo del nostro Paese, confermando l’aspettativa per questo farmaco. In attesa del completamento dell’iter, i clinici italiani possono richiedere il farmaco per uso terapeutico nominale.

Al momento, lo stabilimento di Segrate produce vemurafenib per gli Stati Uniti e per alcuni Paesi in Europa quali Germania, Regno Unito, Lussemburgo e Svizzera.

 “La produzione a Segrate di vemurafenib è una grande occasione per l’affiliata italiana e un ulteriore concreto contributo di Roche al Sistema Paese” conclude de Cicco. “Ribadiamo ancora una volta la nostra disponibilità a fare la nostra parte per una innovazione sostenibile, come da tempo facciamo: siamo stati i primi in Europa a concordare con le autorità regolatorie meccanismi di rimborso innovativi basati su cost sharing, capping e pay for performance. È importante però la collaborazione di tutti, decisori, istituzioni nazionali e locali, clinici ed autorità regolatorie, per far sì che l’innovazione venga riconosciuta con criteri condivisi che derivino dai principi riconosciuti di appropriatezza e compartecipazione, e resa presto disponibile ai pazienti”.

Lo stabilimento di Segrate, a circa 10 km da Milano, è destinato alla produzione e al confezionamento di formulazioni solide (granulati, compresse, confetti, compresse laccate e capsule) e in gocce, per i mercati italiano, europeo, americano e per il resto del mondo. Il 60 per cento della produzione è destinato all'esportazione. Ha avviato l’attività produttiva nel 2000 e attualmente impiega circa 350 persone, tra tecnici farmaceutici altamente specializzati e specialisti di laboratorio qualificati, nelle varie Unità di cui si compone: dal Magazzino al Confezionamento, dalla Produzione al Reparto Qualità.

Il sito è frutto di un investimento di oltre 100 milioni di Euro e rappresenta lo stato dell'arte in fatto di tecnologia produttiva nel comparto farmaceutico.
A completamento, il sito dispone del Pilot Scale Facility (PSF), ovvero di un laboratorio di sviluppo industriale su scala ridotta, che consente a Segrate di avere attrezzature e competenze per lanciare nuovi prodotti, preparare lotti per sperimentazione clinica, produrre in scala e individuare e risolvere eventuali problemi.

Il sito di Segrate è stato ispezionato con esito positivo dalle principali autorità sanitarie mondiali, tra cui FDA ed EMA, ed è autorizzato ad esportare nei principali mercati mondiali.