Diverse aziende sono già al lavoro per sviluppare i biosimilari di rutuximab, anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato in tutto il mondo per la terapia di patologie reumatiche, leucemia linfocitica cronica e linfoma non Hodgkin e il cui brevetto scadrà in Usa nel 2018 e prima ancora in Europa. Lo scorso anno il farmaco ha generato vendite per 6,5 miliardi di dollari.

Secondo quanto riporta Bloomberg, Boehringer Ingelheim ha iniziato lo sviluppo del suo biosimilare e recluterà 306 pazienti per uno studio nell’artrite reumatoide. Lo studio dovrà soddisfare i requisiti regolatori di Usa ed Europa e il suo disegno è stato progettato proprio per andare incontro alla necessità regolatorie di entrambe le agenzie. Il trial, secondo quanto si legge sul database di ClinicalTrials.gov, verrà completato entro aprile 2015.

Le altre aziende che stanno sviluppando questo tipo di biosimilare sono Novartis, Celltrion, Samsung e Quintiles, Teva e Lonza.
Quest’ultima ha appena deciso di interrompere uno studio su 544 pazienti. Il portavoce di Lonza ha fatto sapere che l’azienda sta ancora valutando come procedure anche tenendo conto delle nuove normative in arrivo sui biosimilari. Teva fa sapere che l’azienda ha un piano di sviluppo dei biosimilari che fanno parte della propria strategia di espansione. Bisogna anche tenere presente che lo sviluppo di un biosimilare è cosa ben diversa da quella di un generico  il costo varia dai 100 ai 150 milioni di dollari.

Roche sta anche lavorando per fronteggiare  la minaccia commercial e sta sviluppando la versione sottocute del Farmaco e anche a una versione migliorata del prodotto che per ora ha il nome in codice di GA101, per il quale ha progettato uno studio testa a testa con rituximab.

Negli anni a venire, il settore dei biosimilari è destinato a conoscere una forte espansione. La scadenza dei brevetti su importanti anticorpi monoclonali e la necessità delle autorità regolatorie di tutto il mondo contenere i costi sono alla base della prevedibile espansione di questo settore.

Lo scorso mese di luglio, in Korea del Sud è stato approvato il primo biosimilare di un anticorpo monoclonale. Si tratta del biosimilare di infliximab, prodotto dalla coreana Celltrion e che sarà commercializzato con il marchio Remsina. Il farmaco è stato approvato per la cura dell’artrite reumatoide, colite ulcerosa, Crohn, spondilite anchilosante e psoriasi. Il farmaco sarà messo in commercio a un costo inferiore del 20-40% rispetto al brand originatore. Nel corso del 2013, l’azienda coreana intende depositare la domanda di registrazione per il farmaco anche in Europa.

Secondo quanto afferma la Generic Pharmaceutical Association Americana la domanda annua mondiale di questi farmaci entro i prossimi 8 anni crescerà fino a 38 miliardi di dollari.