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In Usa atorvastatina diventa generico, fine dei blockbuster?

Oggi, primo dicembre 2011, in Usa è scaduto il brevetto di atorvastatina. Watson Pharmaceuticals ha reso noto di aver messo in commercio la versione generica di questo farmaco, autorizzata da un accordo con Pfizer e prodotta dall’azienda americana con lo stesso principio attivo utilizzato per il Lipitor. Il farmaco verrà immediatamente reso disponibile nelle farmacie di oltre Atlantico. L’accordo tra le due aziende, che scadrà nel 2016, prevede che Pfizer produca il farmaco e Watson si occupi della sua distribuzione e vendita, una parte dei ricavi, si dice il 70%, sarà poi girata a Pfizer.

L’altro generico di atorvastatina che sarà presto in commercio è quello di Ranbaxy, che per prima aveva depositato il dossier per la registrazione di questo farmaco. La legge Usa prevede sei mesi di iniziale monopolio di mercato per il primo generico registrato per ogni singola molecola. Il generico di Ranbaxy è stato appena approvato dall’Fda e sarà disponibile nelle dosi da 10, 20, 40 e 80 milligrammi. Verrà prodotto dalla società farmaceutica Ohm Laboratories di New Brunswick, nello stato di New York.

Ranbaxy, ha dovuto attendere  il via libera americano alla produzione del farmaco, in quanto una serie di ispezioni effettuate nel 2008 negli stabilimenti del gigante indiano dei generici, di proprietà della giapponese Daiichi Sankyo, aveva dato esiti non proprio buoni.  Da allora ogni nuovo farmaco di questa società deve attendere un’approvazione formale da parte dell’Fda prima di essere messo in commercio. Per chiudere la questione, l’azienda indiana potrebbe anche dover pagare una multa consistente, dell’ordine del 350-400 milioni di dollari. Le vendite per Ranbaxy derivanti dai primi sei mesi di commercializzazione del farmaco si stima possano essere di 600-650 mln di dollari.

Per il farmaco di Watson non è stata invece necessaria alcuna approvazione dell’Fda in quanto si tratta dello stesso principio attivo del Lipitor, prodotto sempre da Pfizer.

Per cercare di difendere il proprio ‘figlio prediletto’, Pfizer ha messo in piedi una strategia articolata che le dovrebbe consentire di conservare almeno un terzo delle vendite del farmaco che in Usa nel 2010 sono state pari a 5,3 miliardi di dollari, mentre lo scorso anno a livello mondiale il farmaco ha raggiunto i 10,7 miliardi di dollari di vendite. L’azienda americana ha siglato accordo con una serie di catene di farmacie e società private di assicurazione per fornire il proprio farmaco a un prezzo scontato, che richieda un minimo ‘co-payment’ al paziente, pari a circa 4 dollari al mese. Siti internet dedicati ("Lipitor for You") e vendite dirette attraverso spedizioni postali del farmaco consentiranno di raggiungere i pazienti in maniera rapida ed economica.

L’azienda  di New York sta anche meditando se introdurre una versione Otc di atorvastatina, probabilmente a un dosaggio più basso, anche se finora l’Fda non è stata favorevole all’approvazione degli anticolesterolo dispensabili senza la prescrizione del farmaco.

Secondo le stime di Tim Anderson, analista presso  Sanford Bernstein, per i primi sei mesi Pfizer potrebbe ancora mantenere un profitto di circa 100 dollari per ogni tre mesi di prescrizione del farmaco, in netto calo rispetto ai 225 attuali, ma comunque una cifra ancora consistente.

Tutto cambierà una volta passati i primi sei mesi, quando potranno essere messi in commercio tutti i generici di atorvastatina registrati nel frattempo. Pare che ad oggi le domande ricevute dall’Fda siano una decina. Da uno sconto del 20-30% rispetto al prezzo iniziale del farmaco, si passerà al 70-80%. Da un costo mensile di 115-160 dollari, a seconda della dose, si dovrebbe così passare a 20-30 dollari.

La disponibilità di una statina molto efficace come atorvastatina a un costo decisamente più basso di quello attuale potrebbe espanderne in maniera significativa l’utilizzo, con effetti positivi nella lotta alle patologie cardiovascolari. E’ quanto già prevedono molti specialisti americani.

Ciò anche alla luce della recentissima pubblicazione su The Lancet dello studio HPS (Heart Protection Study), che evidenzia come la riduzione degli eventi vascolari ottenuta con le statine rispetto al placebo sia duratura e si sia mantenuta negli 11 anni di follow-up, senza un aumento del rischio di cancro o della mortalità per cause non cardiovascolari. In passato, invece, alcuni studi avevano messo in dubbio la sicurezza di questi ipolipemizzanti.

La scadenza del brevetto di atorvastatina è anche l’occasione per riflettere sul contributo fornito da questa classe di farmaci alla miglior cura della salute. Sin dall’inizio del ‘900 la malattie cardiovascolari sono sempre state la prima causa di mortalità, in Usa e anche nel resto del mondo, fatta eccezione per gli anni della grande Guerra a causa della spagnola che aveva mietuto milioni di vittime. Il picco di mortalità per le patologie cardiovascolari venne raggiunto nel 1950 e nei 50 anni successivi essa è scesa del 60%. Da allora la mortalità è ancora diminuita, sicuramente per la forte riduzione nell’abitudine al fumo da sigaretta e per le migliori cure disponibili (diffusione della terapia antiipertensiva, uso degli stent ecc) ma anche per l’ingresso in terapia delle statine che hanno rivoluzionato il trattamento dell’ipercolesterolemia. La morte per un attacco cardiaco di una persona di mezza età fino a non troppi anni fa era una cosa nella norma oggi è considerata una tragedia.

La prima statina (mevastatina) fu isolata in Giappone nel 1976 da ricercatori dì indipendenti supportati da Sankyo. La prima ad essere stata messa in commercio, nel 1987, fu la lovastatina, di Merck and Co. Poi sono arrivate pravastatina, simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e altre ancora.

In commercio dal 1997, finora Lipitor ha totalizzato vendite per ben $130 miliardi, una somma enorme, mai finora raggiunta da nessun altro farmaco. Si dice che l’era dei blockbuster, cioè dei farmaci con vendite multimiliardarie e destinati a patologie di massa, sia terminata. Ne riparliamo se arrivasse un farmaco in grado di curare e far regredire l’Alzheimer o un antiobesità efficace senza rischi di effetti indesiderati.

Comunicato Fda

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