In Usa, Roche fa causa a Pfizer per bloccare il biosimilare di Herceptin

Roche ha citato in giudizio Pfizer per bloccare la vendita negli Stati Uniti di una copia del suo farmaco biologico Herceptin. Il biosimilare di Pfizer violerebbe 40 brevetti, dichiara Genentech, divisione biotech di Roche, in una denuncia presentata di recente alla corte federale di Wilmington, nel Delaware. Il gigante svizzero afferma di aver speso «oltre due decenni e miliardi di dollari per sviluppare Herceptin e renderlo il farmaco salvavita che č oggi.»

Roche ha citato in giudizio Pfizer per bloccare la vendita negli Stati Uniti di una copia del suo farmaco biologico Herceptin. Il biosimilare di Pfizer violerebbe 40 brevetti, dichiara Genentech, divisione biotech di Roche, in una denuncia presentata di recente alla corte federale di Wilmington, nel Delaware. Il gigante svizzero afferma di aver speso «oltre due decenni e miliardi di dollari per sviluppare Herceptin e renderlo il farmaco salvavita che è oggi.»

In aggiunta Roche ha avanzato la richiesta di un risarcimento per le vendite perse se Pfizer dovesse lanciare il suo prodotto prima del 2019, data in cui scadranno alcuni dei brevetti del farmaco.

Si tratta della prima azione legale di Roche negli Stati Uniti che coinvolge una versione biosimilare di Herceptin. L’azienda ha tutto l’interesse a proteggere un farmaco che nel 2016 le ha fruttato 2,5 miliardi di franchi svizzeri (2,5 miliardi di dollari) e che ha rappresentato, secondo i dati di Bloomberg, il 5% del fatturato annuale di Roche.

Herceptin (trastuzumab), approvato dalla Fda negli Stati Uniti nel 1998, è un anticorpo monoclonale indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in cui vi sia una sovraespressione del recettore HER2. Circa un quarto dei 2,8 milioni di donne statunitensi affette da tumore al seno hanno la forma aggressiva della malattia, una diagnosi che prima della disponibilità di questo farmaco era  "di fatto una condanna a morte" secondo la dichiarazione di Roche.

L’opportunità di Pfizer
Dopo aver depositato la domanda nel mese di agosto, Pfizer sta cercando di ottenere l'approvazione della FDA per la sua versione di Herceptin, chiamata PF-05280014.
L’investimento nei biosimilari è importante per Pfizer, che necessita di nuove prospettive di crescita. I ricavi totali sono diminuiti drasticamente negli ultimi 5 anni, principalmente a causa della perdita della protezione brevettuale di Lipitor, Viagra, Celebrex e di alcuni altri farmaci. Inoltre si prevede che gran parte del gettito incrementale derivante dai farmaci nuovi e in fase di sviluppo sia compensato dal continuo calo dei farmaci tradizionali. Il mercato dei biosimilari invece offre grandi opportunità di crescita, dal momento che le stime di mercato globale vanno da 10 a 35 miliardi di dollari per il 2020.

Per questo motivo, nel 2015 Pfizer ha acquisito Hospira, il più grande produttore mondiale di farmaci generici iniettabili che ora, oltre a Herceptin, si sta concentrando sullo sviluppo dei biosimilari di Avastin e Rituxan. Le vendite statunitensi di questi tre prodotti biologici si sono attestate intorno ai 9,5 miliardi di dollari nel 2016; dato che i biosimilari negli USA hanno un prezzo di vendita inferiore del 20% rispetto ai biologici di riferimento, si parla di un mercato potenziale vicino ai 7,5 miliardi di dollari.
«Risponderemo in tribunale al momento opportuno», ha dichiarato il portavoce di Pfizer, Thomas Biegi, «siamo impegnati a rendere disponibile a medici e pazienti questa importante opzione di trattamento.»

I biosimilari in Europa e USA
L'Europa è molto più avanti degli Stati Uniti nell'impiego dei biosimilari. Nei sette anni successivi all’approvazione della legislazione per questi farmaci da parte del Congresso Usa, negli Stati Uniti sono stati approvati solo cinque biosimilari, rispetto ai 25 disponibili in Europa. Il lento iter di commercializzazione negli Stati Uniti ha causato frustrazione tanto nei produttori di biosimilari quanto nei pazienti, che sperano che l’aumento della concorrenza possa determinare un calo dei prezzi dei farmaci.
L'approvazione regolatoria non è l'unico ostacolo per le copie di farmaci biotecnologici. Si tratta di farmaci complessi con estese coperture brevettua
li che possono facilmente provocare ampi contenziosi. A questo si aggiunge la possibilità per le aziende di sfruttare i contratti con i piani terapeutici e le compagnie di assicurazione.