Focus sull’innovazione, espansione internazionale, biologici di qualità che comprenderanno anche i biosimilari di alcuni farmaci biotech a brevetto scaduto: sono alcuni degli aspetti chiave su cui Amgen intende puntare per il futuro.

Questi e altri intendimenti sono stati annunciati ieri a New York durante un incontro con gli analisti e gli investitori nel quale l’azienda biotech californiana ha delineato la sua strategia a lungo termine per la crescita.

Robert A. Bradway, presidente e chief executive officer di Amgen, ha aperto l'incontro affermando che la strategia di base della società continuerà ad essere quella di puntare su innovazione, ricerca e sviluppo (R&S) di molecole innovative per colmare i vari bisogni terapeutici ancora non soddisfatti e produzione di biologici di alta qualità.

Il manager ha spiegato, inoltre, come si siano evoluti alcuni elementi della strategia dell'azienda. Sul fronte della R&S si è adottato un approccio più selettivo, con particolare attenzione alla genetica umana per identificare e validare gli obiettivi e un forte impegno sui redditi dal capitale investito. Si è poi messa in atto una trasformazione del modello commerciale, puntando ad ampliare l’accesso ai farmaci e a valorizzare i soggetti pagatori, e ponendo l’accento su una maggiore presenza nei principali mercati nuovi ed emergenti e sugli investimenti in nuove opportunità di crescita, tra cui la produzione dei biosimilari e una maggiore differenziazione dei prodotti attraverso i dispositivi di somministrazione. Dal punto di vita della produzione, infine, si è posta l’enfasi sui nuovi processi di produzione e nuove tecnologie, aumentando la flessibilità e il volume di produzione, con necessità di capitale inferiori.

"Amgen si trova in una posizione unica per capitalizzare gli importanti progressi fatti nella scoperta di nuovi farmaci e nella produzione dei biologici" ha dichiarato Bradway, aggiungendo che l’azienda sta facendo investimenti strategici per guidare la crescita a lungo termine.

Ingresso nel settore dei biosimilari
I biosimilari che Amgen intende lanciare sono quelli di adalimumab, bevacizumab, infliximab, rituximab, trastuzumab e cetuximab. Con la commercializzazione di questi farmaci, prevista a partire dal 2017, Amgen diventerebbe quindi concorrente di AbbVie, MSD, Roche ed Eli Lilly. Si tratta di un settore potenzialmente molto interessante, perché le vendite attuali di questi farmaci assommano a circa 40 miliardi di dollari.

Finora, tuttavia, i biosimilari hanno stentato ad affermarsi. In Usa, anche se dovrebbe essere imminente, non c’è ancora una chiara regolamentazione che specifichi l‘iter di sviluppo clinico e regolatorio di questi farmaci.

Nel dicembre del 2011, Amgen ha siglato un accordo con Watson (che adesso si chiama Actavis) proprio per lo sviluppo congiunto di farmaci biosimilari (non dei prodotti biotech di Amgen).

Amgen si troverà così, da una parte a difendere il valore dell’innovazione, con i suoi biologici, e dall’altra quello della competizione con i propri biosimilari. Non sarà facile spiegarlo ai medici, ma in Amgen ci avranno pensato bene prima di prendere questa decisione.

Approccio più strategico alla R&S
Durante il meeting, Sean E. Harper, vicepresidente esecutivo della R&S di Amgen, ha discusso il nuovo approccio strategico dell’azienda e ha illustrato i punti salienti dei programmi di sviluppo clinici attualmente in corso.
L’approccio di fondo continuerà a essere quello di concentrarsi sui prodotti innovativi che permettano di colmare bisogni significativi ancora non soddisfatti dei pazienti con malattie gravi, ma perseguirà quattro priorità strategiche: dimostrare il valore dei suoi farmaci; dare la precedenza alla biologia, con un approccio definito ‘biology first’; identificazione e validazione dei target attraverso la genetica umana; ottenere miglioramenti dell'efficienza operativa. Il tutto con un occhio sempre puntato anche all’esterno, per acquisire prodotti innovativi sviluppati da altre società, al fine di integrare le capacità e i programmi interni.

"Amgen è ben posizionata per dare forma al futuro delle biotecnologie" ha affermato Harper. "La nostra nuova strategia di R&S si basa sull’approccio di 'scegliere i vincitori', che si avvale delle conoscenze acquisite in decenni di esperienza e della nostra posizione di leadership nel campo della genetica umana, conseguenza della nostra acquisizione di deCODE". deCODE Genetics è la biotech islandese leader nella  genetica umana e specializzata nell’analisi e nella comprensione del legame tra genoma e predisposizione alle malattie, acquisita da Amgen nel dicembre scorso.

Il manager ha detto che i trial di fase III della pipeline aziendale stanno procedendo e dovrebbero essere disponibili nel 2016 i dati di otto programmi chiave. Tra questi vi è AMG 145, un programma di fase III costituito da sette studi che arruoleranno più di 26.000 pazienti e riguarderanno, tra l’altro, il trattamento dell’iperlipidemia con l’inibitore della PCSK9 AMG 145 in 1700 pazienti a rischio di malattie cardiovascolari in terapia con statine, 300 pazienti intolleranti alle statine; 600 pazienti in monoterapia e 300 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

I risultati di questi quattro studi di fase III sono attesi nel 2014. Inoltre, dovrebbero essere disponibili nel 2018 i dati di uno studio di outcome a lungo termine che sta valutando il trattamento con AMG 145 in combinazione con statine in 22.500 pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Altro agente in fase avanzata di sviluppo è l’anticorpo monoclonale romosozumab (AMG 785): Il programma di sviluppo del farmaco, progettato per il trattamento dell’osteoporosi, coinvolgerà in totale circa 10.000 donne in post-menopausa con osteoporosi in due studi pivotal di fase III. Il primo è un trial controllato con placebo che valuterà l'incidenza di nuove fratture vertebrali a 12 e 24 mesi in 6000 pazienti, mentre il secondo confronterà l’efficacia di romosozumab rispetto ad alendronato nella prevenzione delle fratture cliniche e di nuove fratture vertebrali a 12 e 24 mesi in 4000 pazienti.

Ci sono poi brodalumab (AMG 827), anti-psoriasi in fase III, i cui risultati sono attesi nel 2014 e AMG 416, sviluppato per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario e attualmente in faseII, che dovrebbe dare risultati sempre nel 2014.
Nell’area dell’oncologia, dovrebbero arrivare entro quest’anno i dati di fase III sull’anti-melanoma talimogene laherparepvec e su trebananib (AMG 386), sviluppato contro il carcinoma ovarico. Si dovrà invece attendere fino al 2014 per avere i dati su blinatumomab (AMG 103), attualmente in fase II contro la leucemia linfocitica acuta, e ancora più a lungo, fino al 2016, per quelli su rilotumomab (AMG 102), in fase III per il carcinoma gastrico.

Harper ha parlato anche di AMG 334, un anticorpo monoclonale ch agisce come antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina, come esempio paradigmatico dell’approccio innovativo di Amgen alla R&S.

Trasformare il modello commerciale
È toccato poi ad Anthony C. Hooper, vice presidente esecutivo delle operazioni commerciali globali di Amgen, descrivere in che modo l’azienda sta trasformando il suo modello commerciale per crescere basandosi sui suoi punti di forza esistenti e per cogliere nuove opportunità. Hooper ha delineato le varie opportunità di crescita, tra cui un’espansione significativa della presenza geografica di Amgen, facendo forte leva sulla sua esperienza di mercato nelle aree specialistiche, continuando ad aumentare le proprie competenze nei prodotti per il medico di base e creando un modello integrato commerciale per i soggetti pagatori (servizi sanitari nazionali, assicurazioni private ecc.), i medici e i pazienti.

Per quanto riguarda la crescita e la differenziazione dei prodotti già sul mercato, etanercept (Enbrel), farmaco biologico leader in termini di valore nei segmenti in rapida crescita della reumatologia e della dermatologia, continua ad essere la prima scelta per i pazienti con artrite reumatoide naïve ai biologici. Denosumab, con i due marchi Prolia e Xgeva, ha fruttato nel 2012 vendite per 1,2 miliardi di dollari e ci si aspetta che nel tempo arrivi a superare i 3 miliardi. Prodotti come cinacalcet (Sensipar), panitumumab (Vectibix) e romiplostim (Nplate), ha riferito il manager, sono in fase di crescita e hanno la possibilità di crescere ulteriormente.

Sul fronte dei biosimilari, Amgen ha delineato i suoi piani per il lancio di un portafoglio di sei nuovi biosimilari a partire dal 2017 e ha rilevato che questo segmento rappresenta un’opportunità di crescita da svariati miliardi di dollari per l’azienda.

La società prevede poi di superare il miliardo di dollari di vendite nei mercati nuovi ed emergenti entro il 2015 e conta di ampliare la propria presenza operativa nei mercati chiave, tra cui il Giappone e la Cina. Attualmente, l'azienda sta valutando un’opportunità di partnership in Giappone che potrebbe portare alla creazione di una filiale pienamente operativa entro il 2020 e prevede, inoltre, di lanciare i suoi primi prodotti sul mercato giapponese entro il 2016. Per quanto riguarda la Cina, Amgen ha una strategia su più fronti che comprende la creazione di una presenza sul fronte della R&S e della produzione locale in caso di necessità; inoltre, sta valutando la possibilità di partnership e acquisizioni per accelerare il suo insediamento commerciale nell’area. Il lancio dei suoi primi prodotti sul mercato cinese è previsto entro il 2015.

Risultati e previsioni finanziarie
Infine, Jonathan M. Pavone, vicepresidente esecutivo e chief financial officer di Amgen, ha comunicato i risultati finanziari ottenuti nell’ultimo anno e illustrato le priorità strategiche che permetteranno all’azienda di portare avanti con successo i propri piani di crescita globale nel 2013 e nel futuro.

Per il 2013, Amgen si attende al momento di conseguire un utile per azione (EPS) compreso tra i 7,05 a 7,35 dollari e un tax rate aggiustato compreso tra il 12 e il 13%

Peacock ha anche sottolineato i continui progressi nella pipeline, la maggiore attenzione all'eccellenza operativa e al ritorno sugli investimenti, le recenti acquisizioni effettuate dall’azienda e la strategia di allocazione del capitale.
Il top manager ha detto ha detto che Amgen nel 2014 prevede di distribuire circa 800 milioni in più di utile operativo agli azionisti con il passaggio dalla divisione dei profitti di etanercept che è l’attuale modalità attuata fra Amgen e Pfizer a un pagamento in royalties, evidentemente meno oneroso per la società biotech.

Nel 2017, gli azionisti di Amgen otterranno un ulteriore aumento di circa il 10% delle vendite di etanercept a seguito della sospensione del pagamento delle royalties. Inoltre, Amgen riallocherà circa 1 miliardo di dollari in efficienze operative nel corso dei prossimi 3 anni verso iniziative strategiche che sosterranno la crescita della società e la sua posizione competitiva.

Peacock ha poi specificato che Amgen ha continuato ad portare avanti la sua strategia di allocazione focalizzata sulla restituzione, in media, di oltre il 60% del reddito netto aggiustato agli azionisti attraverso la crescita dei dividendi e il riacquisto di azioni. Dall’ultima Business Review, tenuta nell’aprile 2011, questa strategia ha portato a ritorni significativi per gli azionisti e a un migliore rendimento del capitale, ha concluso il manager.

Alessandra Terzaghi