Kite Pharma diventerà autonoma, prima mossa del nuovo Ceo di Gilead

Sarà una business unit di Gilead, separata e autonoma rispetto al resto dell'azienda e avrà un proprio Ceo. Parliamo di Kite Pharma la società focalizzata sulla terapia cellulare CAR-T acquisita da Gilead nel 2017 per $11,9 miliardi. Lo ha annunciato pochi giorni fa il Ceo di Gilead, Daniel O'Day, durante la conference call per la presentazione agli analisti dei dati finanziari del primo trimestre.

Sarà una business unit di Gilead, separata e autonoma rispetto al resto dell’azienda e avrà un proprio Ceo. Parliamo di Kite Pharma la società focalizzata sulla terapia cellulare CAR-T acquisita da Gilead nel 2017 per $11,9 miliardi.

Lo ha annunciato pochi giorni fa, durante la conference call per la presentazione agli analisti dei dati finanziari del primo trimestre, il Ceo di Gilead, Daniel O'Day, dal primo marzo alla guida del gigante americano. Il manager ha reso noto che la società verrà separata dal resto dell’azienda e che si sta cercando il manager con l’esperienza in grado di guidarla e farla crescere.

In questo modo chi lavora in Kite "si sveglierà e andrà a dormire ogni giorno pensando a come essere leader nella terapia cellulare oncologica," ha detto il manager americano. Questa riorganizzazione è il primo cambiamento significativo di Gilead sotto il nuovo Ceo. O'Day ha detto che una maggiore autonomia permetterà a Kite di funzionare meglio e aiuterà Gilead a mantenere una posizione di leadership nella terapia cellulare.

O'Day ha descritto la terapia cellulare come un "pezzo critico" della strategia a lungo termine di Gilead in oncologia, una posizione che può rassicurare alcuni investitori in quanto il veterano dell'industria farmaceutica, quando era Roche aveva preferito sviluppare gli anticorpi bispecifici rispetto alle terapie CAR-T.

"La terapia cellulare applicata all’oncologia è un settore ultra-competitivo", ha detto. "Penso che adesso abbiamo una posizione di leadership, ma penso anche che dobbiamo mantenere questa posizione di leadership".

Steven Seedhouse della società di servizi finanziari Raymond James ha suggerito che la separazione è un vantaggio per Gilead, perché potrebbe favorire una Kite più efficiente e di successo, o rendere più facile "tagliare il cordone" se il business facesse fatica a decollare. "Questo ci sembra un espediente strategico che, se va bene, potrebbe anche creare una nuova versione di Genentech", ha scritto Seedhouse in una nota del 2 maggio.

L’attuale terapia CAR-T
Gilead ha già un prodotto a base di CAR-T, Yescarta (axicabtagene ciloleucel). Nei primi 3 mesi del 2019 il farmaco ha generato vendite per $96 milioni, in crescita del 19 per cento sul trimestre precedente.

Complessivamente, considerando anche coloro che sono stati arruolati negli studi clinici, sono già stati trattati con questo farmaco oltre 1500 pazienti. Lo ha reso noto il capo della ricerca e sviluppo di Gilead. I centri autorizzati a utilizzare il farmaco adesso sono 75 negli Usa e 25 in Europa. In Europa il farmaco è già rimborsato in Francia, Germania e UK.

I prossimi passi nello sviluppo delle terapia cellulari per l’onco ematologia
Gilead punta ora all'espansione del marchio Yescarta e su ulteriori approvazioni di altri prodotti per incrementare i ricavi delle terapie cellulari. Secondo O'Day, dare a Kite un po' di respiro dovrebbe aiutare in questo sforzo.

Tra poche settimane, al congresso americano dell’ASCO verranno presentati, tra gli altri, i dati preliminari su pazienti con linfoma a grandi cellule B refrattari o recidivanti trattati con axicabtagene ciloleucel e sottoposti a un trattamento più precoce di steroidi per migliorare la sicurezza della terapia. Questo studio fa parte di uno sforzo clinico più ampio per ottimizzare il profilo di sicurezza ed efficacia di Yescarta, valutando vari approcci combinati.

Verranno anche annunciati i risultati principali di ZUMA-2, lo studio registrativo della terapia cellulare KTE-X19 in pazienti con linfoma a cellule mantellari recidivante/refrattario. Entro la fine dell’anno l’azienda intende presentare a domanda di registrazione per questo farmaco, un prodotto di follow-up a Yescarta che si rivolge al linfoma a cellule recidivante/refrattario.

KTE-X19 impiega la stessa struttura cellulare T ingegnerizzata di Yescarta con un processo di produzione leggermente modificato per affrontare le caratteristiche specifiche della leucemia linfoblastica acuta e del linfoma a cellule mantellari e di altre malattie in cui vi è un grande carico di cellule tumorali circolanti. KTE-X19 ha ricevuto la “breakthrough designation” da parte dell’Fda, creando le premesse per una possibile revisione accelerata (6 mesi anziché i canonici 10).

Pochi mesi fa, l’azienda aveva comunicato di aver interrotto lo sviluppo di KITE-585, una terapia CART per il mieloma multiplo diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). Il farmaco, secondo  la società, non aveva l’efficacia e la durata di azione da farne un prodotto best in class. Quella dei farmaci anti BCMA è uno dei settori più caldi dell’ematologia, con alcune decine di prodotti in sviluppo, tra cui quello più avanzato è il bb2121, la terapia CAR-T di Celgene e bluebirdbio. Ma ve ne sono diversi altri in arrivo, basati su CAR-T autologhe, CAR-T allogeniche, anticorpi bispecifici e coniugati anticorpo-farmaco (come il GSK 2857916), tutti in una fase di sviluppo più avanzata rispetto al KITE-585.

Nella seconda metà del 2019 invece partiranno gli studi di fase I/II con KITE-439 una terapia CAR-T per i tumori soldi, come quelli testa e collo. Più avanti, nel 2020, è previsto l’ingresso in clinica di KITE-037, terapia CAR-T autologa ed allogenica e quindi universale e pronta per l’uso. Il farmaco utilizza una tecnologia di editing genetico (Zinc Finger Nuclease) fornita da Sangamo Therapeutics. Nella seconda metà del 2019., Gilead presenterà all'Fda la richiesta di Investigational New Drug.