Kite Pharma si attrezza per espandere la produzione di CAR-T

Kite Pharma, la filiale di Gilead dedicata alle terapie cellulari, ha annunciato i piani per la realizzazione di una nuova struttura produttiva che svilupperà e produrrà vettori virali, un componente cruciale per la produzione di terapie cellulari, come Yescarta, già approvato in Usa e in Europa.

Kite Pharma, la filiale di Gilead dedicata alle terapie cellulari, ha annunciato i piani per la realizzazione di una nuova struttura produttiva che svilupperà e produrrà vettori virali, un componente cruciale per la produzione di terapie cellulari, come Yescarta, già approvato in Usa e in Europa.

Finora l’azienda si approvvigionava all’esterno per questi composti.  I vettori virali si basano sull’utilizzo di virus opportunamente modificati in modo tale da poter veicolare il loro genoma all’interno delle cellule bersaglio, senza dare origine a malattia (retrovirali, adenovirali, herpes simplex, adenoassociati).

Situato a Oceanside, in California, l'impianto si estenderà su una superficie di circa 6mila metri quadri e si troverà all’interno di  in un sito di Gilead pre-esistente utilizzato per produrre prodotti biologici.

Oceanside espanderà ulteriormente la capacità produttiva di Kite, e arriva in un momento in cui Gilead ritiene che le terapie cellulari siano critiche nello sviluppo futuro dell’azienda.

«I vettori virali sono uno dei componenti chiave nella produzione delle terapie cellulari. Tuttavia, le attuali capacità di sviluppo e produzione dell'industria non sono ancora stabili e la fornitura è limitata», ha dichiarato Tim Moore, vicepresidente esecutivo delle operazioni tecniche di Kite. «Con il nostro impianto, saremo in grado di far progredire lo sviluppo e la fornitura di vettori virali per consentire lo sviluppo accelerato delle attuali CAR T e delle future terapie in pipeline, pur continuando a collaborare con fornitori esterni», ha aggiunto Moore.

Nel maggio 2018, Kite ha dichiarato di aver affittato un impianto per la produzione di CAR-T di oltre 10mila metri quadri situato nei Paesi Bassi nelle vicinanze dell’aeroporto di Schiphol (Amsterdam), una mossa che è stata progettata per ridurre i tempi di spedizione delle terapie cellulari destinate ai mercati europei.

In aprile, l’azienda ha annunciato che sta costruendo una struttura di 279.000 piedi quadrati ad ovest di Baltimora nella contea di Frederick, nel Maryland, per produrre i suoi trattamenti oncologici di nuova generazione, tra cui Yescarta e le sue future terapie con recettori T-cell. A regime, il sito impiegherà fino a 800 lavoratori.

Ha inoltre acquisito da Astellas Pharma un nuovo edificio situato a Santa Monica, in California, che utilizzerà per la produzione clinica e per la ricerca e lo sviluppo della terapie cellulari.
«Le terapie cellulari utilizzate per l’oncologia si trovano in un'area ultra-competitiva", ha dichiarato Daniel O'Day, un veterano di Roche che a marzo è diventtao il CEO di Gilead. "Penso che abbiamo una posizione di leadership, ma penso anche che dobbiamo mantenere questa posizione di ledership».

A tal fine, a maggio Gilead ha annunciato la decisione di e permettere a Kite di funzionare come una business unit separata dal resto dell’azienda, con un proprio CEO, che riferirà direttamente a O'Day. La settimana scorsa, Gilead ha scelto Christi Shaw, prima a capo dell'unità Bio-Medicines di Eli Lilly, per la nuova posizione di CEO.
L'anno scorso l'azienda ha nominato Michael Amoroso, proveniente da Eisai, come suo SVP e responsabile degli sforzi commerciali mondiali nelle terapie cellulari. Sovrintenderà alle vendite e al marketing, ai servizi ai medici e ai pazienti e alle trattative per l'accesso al mercato.

Shaw prende il timone in un momento complesso, in cui l'azienda oltre ad affermare le proprie CAR-T lavora all'espansione delle indicazioni per il suo primo prodotto commerciale, Yescarta (axicabtagene ciloleucel), oltre a portare avanti alcuni nuovi farmaci già in fase clinica. Recentemente Kite ha fatto sapere che entro la fine dell'anno intende depositare presso le autorità regolatorie il dossier registrativo di KTE-X19, un farmaco sviluppato per il linfoma a cellule mantellari recidivante/refrattario.

Alla luce di questi possibili sviluppi, Gilead e Kite si stanno ora assicurandosi di avere una capacità produttiva adeguata.

Kite non è certo l'unica società ad occuparsi di questo tipo di attività. Il suo principale rivale, Novartis, che commercializza Kymriah (tisagenlecleucel), l'unica altra terapia CAR-T finora approvata, ha ampliato le capacità di produzione di cellule nel mese di febbraio attraverso l'acquisizione di CellforCure, un'azienda francese specializzata in terapie cellulari e geniche.