La biotech americana Biogen Idec ha reso noto che la commercializzazione di Eloctate, fattore VIII ricombinante sviluppato per la terapia dell’emofilia slitterà a metà 2014, in ritardo di 90 giorni rispetto a quanto inizialmente previsto.

L’Fda ha chiesto informazioni aggiuntive circa il processo produttivo del farmaco che è il primo di una nuova generazione di farmaci antiemofilia contraddistinti da una lunga durata di azione.

Questa decisione dell’Fda non ha alcun impatto sul processo registrativo europeo che è ancora in corso. In Usa, la domanda di registrazione del farmaco è stata presentata lo scorso mese di maggio.

Secondo gli analisti entro il 2020 il farmaco potrebbe generare circa 700 milioni di ricavi annuali.

Il farmaco rFVIIIFc è una versione ricombinante del fattore VIII della coagulazione, una proteina di fusione monomerica formata da una singola molecola di fattore VIII legata covalentemente al dominio Fc dell’immunoglobulina umana IgG1, disegnata in modo da restare nel torrente ematico più a lungo rispetto ai fattori della coagulazione sostitutivi attualmente disponibili.

Le due azienda stanno sviluppando anche il farmaco sperimentale rFIXFc, un fattore IX  della coagulazione da utilizzare come terapia sostitutiva nell’emofilia B che ha centrato gli obiettivi primari di efficacia e sicurezza in uno studio di fase III, chiamato B-LONG.