Merck Serono, una divisione di Merck, Darmstadt, Germania, ha annunciato la stipula di un contratto con la Opexa Therapeutics per lo sviluppo e la commercializzazione di Tcelna (imilecleucel-T), una potenziale terapia personalizzata first-in-class a base di linfociti T per il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM). Tcelna (imilecleucel-T) è sviluppata da Opexa ed è attualmente in fase di sperimentazione in un trial clinico di fase IIb in pazienti con SM Secondaria Progressiva (SMSP).


Tcelna (imilecleucel-T) è in corso di sviluppo come terapia personalizzata che si adatta al profilo di malattia di ciascun paziente ed è già stata valutata in studi clinici di fase I e II per il trattamento della SM. Tali studi comprendevano pazienti con SMSP.  La Food and Drug Administration statunitense ha attribuito a Tcelna (imilecleucel-T) la designazione ‘Fast Track’ come potenziale trattamento  per la SMSP. 


In base all’accordo appena concluso, Opexa riceverà un pagamento immediato di 5 milioni di dollari per concedere a Merck Serono un’opzione di licenza esclusiva per il programma Tcelna (imilecleucel-T) nel  trattamento della SM. L’opzione potrà essere esercitata prima o al termine dello studio clinico di fase IIb su pazienti con SMSP attualmente in corso. Al momento di esercitare l’opzione, Merck Serono pagherebbe in anticipo il corrispettivo della licenza ottenendo in cambio i diritti di sviluppo e commercializzazione per Tcelna (imilecleucel-T) nella SM a livello mondiale, ad esclusione del Giappone. In seguito all’esercizio di tale opzione, Merck Serono sarebbe interamente responsabile del finanziamento dello sviluppo clinico, soggetto all’opzione di cofinanziamento di Opexa, nonché delle attività regolatorie e di commercializzazione per il programma relativo al trattamento della SM.


L’accordo prevede che Opexa possa esercitare un diritto d’opzione per cofinanziare lo sviluppo, secondo il quale la società potrebbe partecipare economicamente al futuro sviluppo clinico del programma in cambio di ulteriori royalties. Oltre a mantenere tutti i diritti al di fuori della SM e la possibilità di commercializzare Tcelna (imilecleucel-T) in Giappone, Opexa mantiene anche alcuni diritti di produzione legati al programma. 


“Merck Serono è fortemente impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi come Tcelna (imilecleucel-T) che si presenta come una potenziale terapia cellulare personalizzata first-in-class per i pazienti affetti da SM” dichiara Susan Herbert, Head of Global Business Development and Strategy di Merck Serono. “Questo accordo dimostra quanto Merck Serono sia impegnata a cercare strade alternative nell’accesso all’innovazione per lo sviluppo di potenziali trattamenti di nuova generazione nella SM, e in particolare per la SMSP, un ambito dove si evidenziano ancora numerosi bisogni insoddisfatti.”


Neil K. Warma, Presidente e Chief Executive Officer di Opexa, ha commentato: “Opexa è lieta di essere partner di Merck Serono e, dato il suo impegno strategico a lungo termine e la sua attuale posizione nel campo della sclerosi multipla, non potevamo sperare in un partner migliore per portare avanti lo sviluppo di Tcelna (imilecleucel-T) e, ci auguriamo, per introdurlo sul mercato a vantaggio dei pazienti. Siamo inoltre soddisfatti di mantenere dei diritti importanti con questo accordo, quali alcuni diritti di produzione, i diritti commerciali per il mercato giapponese e l’opzione per il finanziamento congiunto dello sviluppo, oltre ai diritti per tutte le indicazioni al di fuori della SM; complessivamente, tutto questo dovrebbe accrescere il valore azionario di Opexa”.