Mille miliardi di dollari. E’ quanto hanno consentito di risparmiare i farmaci generici negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni. La cifra è frutto di una valutazione effettuata dalla Generic Pharmaceutical Association (GPhA) in collaborazione con l’IMS, la più grande società al mondo nelle ricerche di mercato e nella market intelligence del settore farmaceutico.

Lo scorso anno quasi l’80% degli oltre 4 miliardi di prescrizioni effettuate negli Usa è stato per farmaci generici i quali hanno determinato il 27% della spesa farmaceutica totale dovuta ai farmaci da prescrizione. I risparmi ottenuti nel 2011, pari a bel 193 miliardi di dollari sono incrementati del 22% sull’anno precedente.

I farmaci per il Snc, quali antidepressivi e anticonvulsivanti, e quelli cardiovascolari hanno determinato l’87% di questi risparmi.

I grandi marchi i cui brevetti in Usa sono oramai scaduti comprendono  Lipitor (atorvastatina),  Plavix (clopidogrel), Effexor (venlafaxine), Fosamax (alendronate) e Aricept (donepezil).

Negli Stati Uniti tutto è iniziato con  la  Hatch-Waxman Act, la legge federale del 1984, che ha gettato le basi del mercato dei generici. Il 1984 ha rappresentato dunque una svolta epocale: dall’obbligo di rispondere agli stessi test clinici dei medicinali “branded”, si è passati alla presentazione di studi di bioequivalenza, molto meno costosi dei precedenti, permettendo ai generici di conquistare rapidamente una considerevole quota di mercato.

La Hatch-Waxman Act ha inoltre consentito ai produttori di generici di presentare alla Food and Drug Administration (FDA) una ‘Abbreviated New Drug Application’, per dimostrare la bioequivalenza del “non branded” alla versione griffata e la rispondenza agli standard fissati dall’Agenzia. Si è trattato di un provvedimento che ha rivoluzionato le dinamiche del comparto farmaceutico per due ordini di ragioni.

Innanzitutto la possibilità per i produttori di generici di avviare i test di bioequivalenza e di avanzare richiesta di autorizzazione alla Fda prima della scadenza del brevetto della specialità corrispondente. In secondo luogo, la regolamentazione dell’eventuale contenzioso fra produttori dei branded e dei non-branded. Il tempo medio necessario ai farmaci equivalenti per entrare sul mercato dopo la scadenza dei brevetti si è ridotto da più di tre anni a meno di tre mesi.

Comunicato stampa della Generic Pharmaceutical Association