La biotech americana Moderna in collaborazione con gli U.S. National Institutes of Health, avvierà a luglio uno studio controllato con placebo su circa 30.000 persone che riceveranno il vaccino sperimentale per il coronavirus, uno dei candidati più avanzati nella corsa globale per sviluppare un trattamento preventivo per Covid-19.

L'obiettivo principale della sperimentazione di Fase 3, finalizzata dopo le discussioni con l’Fda, sarà quello di mostrare se il vaccino di Moderna può prevenire la malattia coronavirus sintomatica, ha detto giovedì l’azienda. Le valutazioni secondarie testeranno l'efficacia del vaccino nell'evitare che le persone si infettino o vengano ricoverate in ospedale.

Quello di Moderna è uno dei tre studi di fase III condotti su vaccini sperimentali che dovrebbero iniziare nei prossimi mesi. I test, che coinvolgeranno anche i candidati di AstraZeneca e Johnson & Johnson, fanno parte dell'ambiziosa "Operazione Warp Speed" programmata dal governo americano, che mira a portare sul mercato un vaccino entro l'inizio del prossimo anno.

Fin dall'inizio della diffusione del coronavirus in tutto il mondo, Moderna è stata all'avanguardia nella progettazione, costruzione e sperimentazione di un vaccino per il virus, che ha ormai infettato più di 7 milioni di persone in tutto il mondo.

Quello di Moderna è un vaccino a mRNA che codifica per la proteina virale spike, quella che il virus usa per agganciarsi alle cellule dell'apparato respiratorio. L’Rna è responsabile della produzione delle proteine, quindi, la possibilità di somministrare direttamente questa molecola alle cellule porta a una rapida produzione della proteina verso cui si vuole vaccinare.

Il complesso proteico spike è necessario per l'infezione delle cellule ospiti ed è stato il bersaglio di vaccini contro i coronavirus responsabili della sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e della sindrome respiratoria acuta grave (SARS).

I piani di studio di Fase 3 annunciati giovedì terranno Moderna in prima linea e sono i primi ad essere dettagliati per un candidato al vaccino. La sperimentazione con circa 30.000 partecipanti sarà co-gestita dall'Istituto Nazionale delle Allergie e Malattie Infettive, l'agenzia che ha condotto lo studio di Fase 1 del vaccino di Moderna, denominato mRNA-1273.

I volontari dello studio sarebbero stati randomizzati per ricevere il placebo o l'mRNA-1273, con le stesse possibilità di ottenere l'uno o l'altro. In particolare, l'obiettivo principale dello studio non sarà se il vaccino previene del tutto l'infezione, ma piuttosto se mRNA-1273 impedisce alle persone di sviluppare COVID-19.

Moderna utilizzerà una dose di 100 microgrammi del suo vaccino, il più alto dei due dosaggi ora in fase di sperimentazione in corso nella Fase 2. L'azienda spera che la dose massimizzi la risposta immunitaria, mantenendo una buona sicurezza.
Nello studio di Fase 1 condotto con il NIAID, i volontari che hanno ricevuto la dose di 100 mg hanno avuto per lo più lievi reazioni nel sito di iniezione, mentre alcune persone in trattamento con una terza dose più alta inizialmente testata hanno avuto gravi sintomi febbrili.

Ma la scelta della dose da 100 mg ha un inconveniente. Quando Moderna ha siglato un accordo di produzione con l'azienda svizzera Lonza, aveva previsto di poter produrre fino a 1 miliardo di dosi all'anno, assumendo una dose di 50 mg. Con la dose da 100 mg ora selezionata, Lonza potrà produrre solo 500 milioni di dosi all'anno, e "eventualmente" fino a 1 miliardo entro il prossimo anno.

Finora sono disponibili solo frammenti di dati per il vaccino di Moderna. I risultati sommari rilasciati in una dichiarazione dell'azienda hanno indicato che otto partecipanti alla sperimentazione di Fase 1 hanno prodotto anticorpi in grado di neutralizzare il coronavirus in provetta.

Non è chiaro, tuttavia, quanto sia significativa la risposta immunitaria prodotta dal vaccino e quanto durerà. L’NIH sta presentando i risultati di quello studio iniziale a una rivista medica peer-reviewed, ha fatto sapere Moderna.

Altre risposte potrebbero venire dallo studio di fase 2 attualmente in corso. Moderna ha arruolato un gruppo di 300 partecipanti di adulti tra i 18 e i 54 anni, così come un gruppo più piccolo di 50 volontari "sentinella" di adulti più anziani che ha lo scopo di valutare la sicurezza del vaccino in una popolazione più fragile. I partecipanti ricevono due dosi da 50 mg o 100 mg o placebo. Saranno monitorati per un anno dopo la seconda vaccinazione.

Anche se Moderna è il primo a dettagliare uno studio in fase avanzata, altri dovrebbero seguirne presto altri. Il Wall Street Journal, citando un ricercatore del NIH, ha riferito all'inizio di questa settimana che AstraZeneca potrebbe iniziare una sperimentazione di Fase 3 del suo vaccino in agosto, e J&J potrebbe seguirla in settembre.

Per J&J, una data obiettivo di settembre è un'accelerazione di diversi mesi rispetto ai suoi piani originali, che avevano fissato settembre come inizio iniziale della sperimentazione umana. Ora, la J&J prevede di iniziare una sperimentazione di Fase 1 negli Stati Uniti e in Belgio nella seconda metà di luglio.