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Mylan preme sull'Fda per lanciare il generico del dimetilfumarato. Biogen fa ricorso

Mylan sta premendo sulle autorità regolatorie americane per cercare di accelerare l'approvazione della sua versione generica del farmaco anti sclerosi multipla dimetilfumarato. La decisione è stata presa dopo che un tribunale federale-distrettuale in West Virginia ha stabilito che il brevetto più importante sul farmaco Tecfidera di Biogen non è da considerarsi valido. Biogen ha già fatto sapere che ricorrerà in appello opponendosi alla decisione. Il ricorso, che richiederà 12-18 mesi, potrebbe ribaltare la decisione del tribunale della West Virginia.

Mylan sta premendo sulle autorità regolatorie americane per cercare di accelerare l’approvazione della sua versione generica del farmaco anti sclerosi multipla dimetilfumarato. «Stiamo lavorando con l’Fda per anticipare la data in cui verrà decisa l’approvazione del nostro dimetilfumarato» ha dichiarato Heather Bresch chief executive di Mylan dopo che un tribunale federale-distrettuale in West Virginia ha stabilito che il brevetto più importante sul farmaco Tecfidera di Biogen non è da considerarsi valido.

Pochi giorni  fa, il giudice Irene Keeley, della U.S. District Court del Northern District della West Virginia, nella sua sentenza ha scritto che Mylan ha «affermato prove chiare e convincenti" sul fatto che il brevetto non è valido "per mancanza di descrizione scritta», aggiungendo che Biogen non è riuscita a "descrivere adeguatamente l'invenzione rivendicata". Con una decisione abbastanza a sorpresa viene così invalidato il cosiddetto "brevetto 514", che riguarda l’uso di una dose di farmaco di 480 mg. per la terapia della sclerosi multipla, sarebbe dovuto scadere nel 2028. L'unico altro brevetto che copre Tecfidera scadrà tra pochi giorni.

Biogen ha già fatto sapere che ricorrerà in appello opponendosi alla decisione. Il ricorso, che richiederà 12-18 mesi, potrebbe ribaltare la decisione del tribunale della West Virginia.

Finora Biogen aveva difeso con successo diverse volte i suoi brevetti su Tecfidera, dalle sfide di Hyman Capital, della danese Forward Pharma, e più recentemente della stessa Mylan in una separata disputa con l'U.S. Patent & Trademark Office degli Stati Uniti in cui aveva prevalso. La sentenza della Corte distrettuale segna la sua prima sconfitta, rendendo più probabile che un generico Tecfidera possa essere messo in commercio l'anno prossimo.

L'analista di Evercore Umer Raffat ha fatto sapere in una nota del 18 giugno che più di 20 società sono in contenzioso in un tribunale distrettuale del Delaware per il diritto di vendere i generici Tecfidera. Se il tribunale del Delaware deciderà contro Biogen, Raffat ha detto che l'ingresso dei generici entro il 2021 sarà probabile.

Il 16 novembre è la data fissata dall’Fda per esprimersi circa l'approvazione dei farmaco generico di Mylan, ma l’azienda americana leader nei farmaci generici vorrebbe lanciare prima il suo farmaco. Tuttavia, un lancio in anticipo da parte di Mylan sarebbe una mossa coraggiosa, dato che se un tribunale superiore ripristinasse il brevetto, Mylan dovrebbe risarcire a Biogen i danni per le vendite non autorizzate, che potrebbero essere anche molto ingenti. Ecco perché l'industria chiama un tale lancio - prima dell'appello finale - "a rischio".

Bisogna considerare che le aziende produttrici di farmaci generici ottengono i loro migliori profitti quando hanno l'unico prodotto generico sul mercato. In questo momento, i potenziali rivali di Mylan per i generici sono legati in un contenzioso separato che verrò giudicato in un tribunale del Delaware. Nel suo comunicato stampa di giovedì, Mylan ha detto che ritiene di essere uno dei primi a completare una domanda generica, che potrebbe dare all'azienda diritto a 180 giorni di esclusività per il generico di Tecfidera.

Tecfidera genera un fatturato di 4,4 miliardi di dollari all'anno (dato del 2019). Dopo la vittoria del brevetto di giovedì, il titolo Mylan ha guadagnato il 2% per chiudere a 16,33 dollari mentre quello di Biogen ha perso l'8% chiudendo a 260 dollari. Poi. venerdì mattina, Mylan è salita dell'1% a 16,44 dollari, mentre il titolo Biogen è salito del 2% a 264,80 dollari.

Mylan è in una fase di trasformazione e sta acquisendo una partecipazione del 43% nella nuova società che formerà con Upjohn, la filiale della Pfizer che commercializza i marchi fuori brevetto del gigante dei farmaci come Lipitor e Viagra. La nuova azienda, formata dall’unione di Mylan e Upjohn, dovrebbe diventare operativa entro la fine dell’anno e prenderà il nome di Viatris.

Biogen, nel frattempo, è sotto pressione per colmare il vuoto che incombe sulle vendite di Tecfidera. Alla fine dello scorso anno l’azienda ha registrato un successore di Tecfidera, una molecola simile ma migliorativa sotto il profilo della tollerabilità gastrointestinale. Il farmaco, che prende il nome di Vumerity, per ora ha fatto registrare vendite abbastanza modeste.

Per il futuro di Biogen diventa cruciale la decisione dell’Fda circa l’approvazione di adacanumab che potrebbe essere il primo farmaco in grado di rallentare l’evoluzione dell’Alzheimer e quindi con un potenziale di mercato molto significativo. Il deposito della domanda di registrazione è slittato da aprile al terzo trimestre del 2020, e la decisione dell’Fda arriverà solo nel 2021.

Alcuni analisti ritengono che Biogen potrebbe acquisire qualche società biotech e Sarepta Therapeutics e Sage  Therapeutics per gli analisti potrebbero rappresentare una buona soluzione.


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