Mylan svilupperà biosimilare di Botox

Il produttore di generici Mylan ha annunciato un accordo di collaborazione e di licenza con la società biotecnologica californiana Revance Therapeutics, per sviluppare una versione biosimilare di Botox (onabotulinumtoxinA) di Allergan, una neurotossina purificata del Clostridium botulinum, leader mondiale del mercato e approvato per il trattamento di molteplici indicazioni.

Il produttore di generici Mylan ha annunciato un accordo di collaborazione e di licenza con la società biotecnologica californiana Revance Therapeutics, per sviluppare una versione biosimilare di Botox (onabotulinumtoxinA) di Allergan, una neurotossina purificata del Clostridium botulinum, leader mondiale del mercato e approvato per il trattamento di molteplici indicazioni.

In base all'accordo, Mylan pagherà in anticipo $25 mln a Revance, e altri $100 mln a raggiungimento di determinati traguardi clinici, normativi e di vendita, oltre a royalties sulle vendite nei mercati più importanti, se lo sviluppo procederà come previsto. Mylan deterrà diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione del candidato al di fuori del Giappone.

«Sarà un'opportunità significativa per Mylan, poiché aggiungiamo alla nostra pipeline un altro prodotto difficile da realizzare. Abbiamo esaminato il lavoro svolto fino ad oggi da Revance, e siamo estremamente entusiasti e fiduciosi della nostra capacità di portare questo importante prodotto sul mercato. Una versione biosimilare più economica di Botox offrirà ai pazienti un'alternativa sicura a questo trattamento popolare ed estremamente efficace», ha commentato il presidente di Mylan Rajiv Malik.

«Mylan è lieta di collaborare con Revance a livello globale e di condividere le nostre competenze scientifiche, normative e produttive, oltre alla nostra esperienza di commercializzazione. La nostra piattaforma globale consente di investire in collaborazioni di ricerca e sviluppo in tutto il mondo su prodotti difficili da realizzare, a beneficio dei pazienti di tutto il mondo», ha aggiunto.

Per Mylan, questa partnership è un ulteriore esempio degli sforzi tesi a costruire un portafoglio biosimilare. L’azienda ha ottenuto lo scorso dicembre la prima approvazione negli Stati Uniti per una copia di Herceptin (trastuzumab), per il trattamento di alcuni tipi di carcinoma mammario, e spera di lanciare negli Usa entro la fine dell'anno una copia di Neulasta (pegfilgrastim), per la riduzione della durata della neutropenia in corso di chemioterapia antitumorale.

Allergan ha fatto crescere Botox costantemente, fino a farlo diventare un business da 3 miliardi di dollari l’anno che copre una vasta gamma di usi terapeutici ed estetici, tra cui emicrania cronica, vescica iperattiva, grave sudorazione ascellare, spasmi alle palpebre e spasticità agli arti. Nei quasi trent'anni che Botox è stato sul mercato, ha resistito alla competizione dei prodotti di Medicis Pharmaceutical (ora di proprietà di Valeant Pharmaceuticals) e Merz Pharma.

È interessante notare che Revance ha anche in progetto di portare sul mercato un prodotto concorrente non biosimilare, un neuromodulatore dotato di una più lunga durata azione, noto come RT002, attualmente in sviluppo per il trattamento di rughe, distonia cervicale e fascite plantare. RT002 sarebbe un diretto rivale di Botox, quindi sviluppare una versione presumibilmente meno costosa di un prodotto copia potrebbe sembrare un controsenso.

Ma l'analista di Cowen & Co, Ken Cacciatore, non la vede in questo modo. «Riteniamo che Revance non avrebbe aderito a questo accordo con Mylan se credesse che il biosimilare avrebbe influito in modo significativo sull’opportunità rappresentata dal più prezioso RT002», ha scritto in una nota. Cacciatore ha fatto presente che il lancio dei precedenti concorrenti di Botox, Dysport (abobotulinumtoxinA) di Medicis e Ipsen, e Xeomin (incobotulinumtoxinA) di Merz, non ha comportato grosse riduzioni dei prezzi.

Per Revance, tuttavia, nel breve periodo l'accordo dovrebbe portare del capitale utile per supportare lo sviluppo di RT002.

«Le vendite globali di neuromodulatori oggi sono stimate a $4mld e si prevede che crescano costantemente, superando i $7mlld entro il 2024. Strategicamente, questa partnership con Mylan consente a Revance di concentrarsi sullo sviluppo e sul lancio del nostro neuromodulatore RT002 a lunga durata d'azione, oltre alla possibilità di beneficiare dei potenziali futuri traguardi e delle royalties sulle vendite di un biosimilare di Botox a breve durata d’azione», ha detto Il CEO di Revance Dan Browne in una dichiarazione.

Revance prevede di presentare una domanda di licenza biologica per RT002 alla Fda nella prima metà del 2019, con una ipotesi di approvazione entro il 2020.

Revance Therapeutics
E’ un'azienda biotecnologica che sviluppa neuromodulatori per il trattamento estetico e di condizioni terapeutiche poco supportate, inclusi i disturbi del movimento muscolare e il dolore. Il principale farmaco candidato della compagnia, daxibotulinumtoxinA iniettivo (RT002), è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento delle linee glabellari, della distonia cervicale e della fascite plantare, e ha il potenziale per essere il primo neuromodulatore a lunga durata d'azione. Revance ha sviluppato una tecnologia basata su un peptide proprietario con funzione di eccipiente stabilizzante, progettato per creare nuove terapie differenziate. L'azienda dispone di una pipeline completa basata sulla sua tecnologia peptidica, incluse formulazioni iniettabili e topiche di RT002.