Novartis compra The Medicines Company per $9,7 mld. e fa suo inclisiran, anti colesterolo che usa la RNA interference

Novartis ha concluso l'acquisizione della biotech americana The Medicines Company per la somma di 9,7 miliardi di dollari, pari a 85 dollari per azione. Un ottimo risultato per gli azionisti di questa azienda che nel corso degli ultimi 12 mesi hanno visto moltiplicarsi per quattro  il valore delle loro azioni.

Novartis ha concluso l’acquisizione della biotech americana The Medicines Company per la somma di 9,7 miliardi di dollari, pari a 85 dollari per azione. Un ottimo risultato per gli azionisti di questa azienda che nel corso degli ultimi 12 mesi hanno visto moltiplicarsi per quattro  il valore delle loro azioni.

The Medicines Company, che in passato aveva nel suo listino diversi farmaci per la cardiologia di urgenza, adesso li ha dismessi tutti è focalizzata sullo sviluppo di un unico farmaco, inclisiran, un innovativo anti PCSk9 che agisce tramite la RNA interference.

Diversamente da evolocumab e alirocumab, che sono anticorpi monoclonali mirati alla proteina PCSK9, inclisiran si rivolge direttamente all'RNA messaggero e sfrutta uno dei potenti meccanismi naturali del corpo, l'interferenza dell'RNA, per impedire la produzione della proteina PCSK9 nel fegato, dove ha origine, e facilitare la rimozione di LDL-C dal sangue. In questo modo, riesce a ottenere una riduzione dei livelli di colesterolo LDL superiori al 50 per cento, utilizzato ”on top” alla terapia di base con statine ed ezetimibe. L'azienda prevede di richiedere l'approvazione del farmaco nel quarto trimestre in Usa e in Europa nel primo trimestre del 2020.



Da rimarcare il fatto che attualmente The Medicine Company ha solo 62 dipendenti.

Il CEO di Novartis Vas Narasimhan ha definito inclisiran "una medicina potenzialmente trasformativa che re immagina il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD) e dell'ipercolesterolemia familiare (FH)". Ha anche detto che inclisiran "aggiunge [alla pipeline] una terapia sperimentale con il potenziale per essere un significativo motore di crescita di Novartis nel medio-lungo termine".

L'azienda di Basilea stima che in tutto il mondo oltre 50 milioni di pazienti con ASCVD o FH in terapia con  standard di cura non raggiungono i loro obiettivi di prevenzione secondaria con i giusti livelli di colesterolo LDL e rimangono a più alto rischio di eventi cardiovascolari.

Supponendo che l'operazione sia completata all'inizio del prossimo anno, Novartis prevede che inclisiran inizi a contribuire alle vendite dell'azienda e della divisione medicina innovativa a partire dal 2021. Ha aggiunto che il farmaco dovrebbe anche guidare la crescita della franchise di metabolismo cardiovascolare-renale-metabolismo, con "il potenziale per diventare uno dei maggiori prodotti in termini di vendite nel [nostro] portafoglio".

Per Novartis questa acquisizione rappresenta un significativo rafforzamento della sua attività in area cardiovascolare dove è già presente con il farmaco anti scompenso cardiaco Entresto, che dopo un inizio un po’ stentato adesso incomincia ad essere adottato in maniera decisamente più ampia e nell’ultimo trimestre ha fatto segnare vendite per $430 milioni proiettandolo verso lo status di blockbuster.

The Medicines Company ha acquisito i diritti globali per sviluppare, produrre e commercializzare inclisiran attraverso un accordo di collaborazione con Alnylam Pharmaceuticals siglato nel 2013 che prevedeva un esborso inziale di $25 milioni e pagamenti successivi per $180 milioni al superamento di determinate milestones cliniche e regolatorie. Una volta in commercio, Alnylam avrà il diritto di ricevere royalties a due cifre sulle vendite, cioè oltre il 10 per cento.

Nel 2016, per raccogliere risorse e focalizzare la sua attività, The Medicine Company aveva ceduto per 260 milioni di dollari al Gruppo Chiesi tre prodotti per uso ospedaliero in area cardiovascolare, già approvati per la commercializzazione nel mercato americano: l'antiaggregante Kengreal (cangrelor), l'antipertensivo Cleviprex (clevidipina) e l'anticoagulante iniettivo argatroban. L’azienda nel suo listino aveva anche farmaci antiinfettivi e altri prodotti cardiovascolari in sviluppo che sono stati tutti ceduti negli anni scorsi in modo da avere un solo obiettivo: inclisiran.

Qualche giorno, fa, The Medicines Company ha presentato i risultati dettagliati degli studi di fase III ORION-9 e ORION-10 condotti con inclisiran in pazienti con evidenze cliniche o genetiche di ipercolesterolemia familiare eterozigote ed elevato colesterolo LDL, nonostante la dose massima tollerata di terapie che riducono il colesterolo LDL-C.

In ORION-9, inclisiran ha ridotto il colesterolo LDL del 50% rispetto a un placebo in 18 mesi di studio. Nei giorni da 90 a 540, la riduzione media nel tempo del colesterolo LDL era del 45%. Le riduzioni del colesterolo LDL osservata in Orion-10 sembra essere ancora superiore, con una riduzione in 18 mesi placebo-controllati del 58% e una riduzione media nel tempo del 56% dal 90 al 540 giorni.

Cosa ancora più importante, non ci sono stati nuovi problemi di sicurezza che potrebbero influire sull'approvazione di inclisiran.

"I risultati di ORION-10 sono eccezionali e forniscono un'altra conferma del profilo clinico altamente differenziato di inclisiran", ha detto Mark Timney, amministratore delegato di The Medicines Company. "Crediamo che inclisiran sia l'ideale per affrontare gli effetti dell'esposizione cumulativa alle LDL-C e abbia il potenziale per cambiare il corso di come gli operatori sanitari gestiscono il rischio ASCVD per i milioni di pazienti che lottano per raggiungere i loro obiettivi LDL-C".

Per potersi affermare nel mercato della grave ipercosterolemia il prezzo del farmaco sarà cruciale ed è proprio  quello che finora ha rallentato l’affermazione degli anti PCSK9 tradizionali, cioè evolocumab e alirocumab. The Medicine Company aveva annunciato che avrebbe commercializzato inclisiran a un prezzo più basso dei due competitor, bisognerà vedere come si muoverà Novartis.

A vantaggio di inclisiran c’è la sua modalità di somministrazione che prevede una sola iniezione ogni 6 mesi per via sottocutanea, sicuramente più comoda rispetto alle somministrazioni mensili oppure ogni due settimane dei due anti PCSK9 in commercio.

Novartis  si sta concentrando su acquisizioni di medio calibro per rafforzare il portafoglio di farmaci oncologici e per le malattie rare. Dall'ingresso di Narasimhan nel febbraio 2018, Novartis ha annunciato acquisizioni per quasi 16 miliardi di dollari. Novartis ha inoltre scorporato la divisione Alcon e ha ceduto la sua partecipazione nella divisione di consumer health care che deteneva con Gsk.

Tra le sue acquisizioni chiave dello scorso anno c'è stato l'acquisto per 3,9 miliardi di dollari dell'azienda francese di farmaci nucleari Advanced Accelerator Applications e, per 2,1 miliardi di dollari, della società statunitense Endocyte, entrambe specializzate nella cura mirata del cancro con prodotti radiofarmaceutici. Nel frattempo, nella terapia cellulare e genica, un'area in cui l'azienda svizzera è leader, ha acquistato AveXis per 8,7 miliardi di dollari, acquisendo un trattamento per l'atrofia muscolare spinale, una malattia per la quale non esiste una cura definitiva