Emicrania, collaborazione tra Novartis e Amgen per erenumab, farmaco di una nuova classe (anti CGRP)

Novartis ha annunciato di aver stipulato con Amgen un accordo esteso di commercializzazione per erenumab, una molecola attualmente in fase di studio nella prevenzione dell'emicrania. Erenumab Ŕ un anticorpo monoclonale completamente umano e specificamente progettato per la prevenzione dell'emicrania. La molecola blocca in modo mirato il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo chiave nello sviluppo del dolore emicranico, pulsante e invalidante.

Novartis ha annunciato di aver stipulato con Amgen un accordo esteso di commercializzazione per erenumab, una molecola attualmente in fase di studio nella prevenzione dell’emicrania. Frutto di una collaborazione globale istituita nel 2015 tra Novartis e Amgen, questo accordo sfrutta i 70 anni di esperienza di Novartis nelle neuroscienze perché i pazienti con emicrania possano beneficiare in tempi brevi di erenumab, quale farmaco capostipite nella prevenzione dell’emicrania.

Novartis e Amgen commercializzeranno congiuntamente erenumab negli Stati Uniti. Novartis manterrà i diritti esclusivi nel resto del mondo, acquisendo al tempo stesso i diritti per il Canada, mentre Amgen conserverà i diritti esclusivi di commercializzazione in Giappone. Le due aziende continueranno a perseguire il co-sviluppo della molecola.

Erenumab è un anticorpo monoclonale completamente umano e specificamente progettato per la prevenzione dell’emicrania. La molecola blocca in modo mirato il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo chiave nello sviluppo del dolore emicranico, pulsante e invalidante.

Nel 2016 sono stati annunciati i risultati positivi di uno studio di fase II e di due studi di fase III con AMG 334 (erenumab) nella prevenzione dell’emicrania: nel corso di questi studi, erenumab, somministrato una volta al mese per via sottocutanea, ha ridotto in modo significativo il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo, dimostrando un profilo di sicurezza comparabile a quest’ultimo.I risultati dettagliati degli studi di fase III sono stati presentati al congresso annuale dell’American Academy of Neurology e verranno in seguito sottoposti a revisione per la pubblicazione. Questi dati contribuiranno a supportare le discussioni con le agenzie regolatorie, mentre il deposito della domanda di autorizzazione è previsto nel secondo trimestre del 2017.

Secondo i termini dell’accordo, Amgen riceverà da Novartis compensi dilazionati al raggiungimento di obiettivi prestabiliti, con inizio previsto per il 2017. Novartis condividerà con Amgen i costi di commercializzazione negli USA. Amgen registrerà il fatturato di erenumab negli Stati Uniti e pagherà una royalty a Novartis sulle vendite nette. Novartis contabilizzerà il fatturato nel resto del mondo, escluso il Giappone e pagherà ad Amgen i diritti di licenza sulle vendite nette in tali Paesi. Amgen registrerà infine le vendite in Giappone, territorio di sua esclusiva competenza. Novartis si assumerà i rimanenti costi di sviluppo globale concordati fino a una certa soglia, superata la quale tali costi saranno condivisi.

L’accordo rappresenta l’espansione di una collaborazione globale con Amgen nell’area neuroscienze annunciata nel mese di agosto 2015 e riguardante lo sviluppo e la commercializzazione congiunta di trattamenti pionieristici nel campo dell’Alzheimer e dell’emicrania.5

Erenumab
L’erenumab è un anticorpo monoclonale completamente umano specificamente progettato per bloccare in modo mirato il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo chiave nello sviluppo del dolore emicranico, pulsante e invalidante1.
Erenumab è stato studiato nel corso di diversi e ampi studi clinici randomizzati, a doppio cieco, controllati verso placebo, allo scopo di valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania. In seguito allo studio di fase II per la definizione della dose del farmaco, l’efficacia di erenumab nella prevenzione dell’emicrania è stata dimostrata in uno studio di fase II e in due studi di fase III. Il profilo di sicurezza di erenumab in questi studi è stato paragonabile a quello del placebo.2,3,4

La collaborazione tra Amgen e Novartis Neuroscienze
Nell’agosto 2015 Novartis ha avviato una collaborazione globale con Amgen per sviluppare e commercializzare congiuntamente trattamenti pionieristici nel campo delle neuroscienze, con particolare riferimento alla malattia di Alzheimer e all’emicrania. Le due aziende stanno collaborando per lo sviluppo e la commercializzazione di un programma su un inibitore della beta-secretasi 1 (BACE) nella malattia di Alzheimer. La terapia orale CNP520 di Novartis (attualmente sottoposta a studi di fase II/III nella malattia di Alzheimer) sarà la molecola principale e altri composti dei programmi preclinici sugli inibitori di BACE di entrambe le aziende potrebbero essere considerati come nuove molecole di follow-on. La collaborazione del 2015 si concentra anche sui farmaci innovativi sperimentali di Amgen nel campo dell’emicrania, tra i quali erenumab (per la prevenzione dell’emicrania) e AMG 301 (attualmente sottoposto a uno studio di fase I per la stessa malattia).