Novartis e Biocon collaborano per la "prossima ondata" di biosimilari

Il colosso svizzero Novartis e l'indiana Biocon, entrambe con una recente storia di successo nello sviluppo di biosimilari, hanno siglato un accordo di partnership globale per produrre i biosimilari di "prossima generazione".

Il colosso svizzero Novartis e l’indiana Biocon, entrambe con una recente storia di successo nello sviluppo di biosimilari, hanno siglato un accordo di partnership globale per produrre i biosimilari di "prossima generazione".

Le due aziende hanno annunciato che condivideranno i costi per lo sviluppo e la commercializzazione di diversi biosimilari in immunologia e oncologia. Sandoz, l'unità di generici di Novartis, li commercializzerà negli Stati Uniti, in Canada e in gran parte dell'Europa, mentre Biocon avrà tutti gli altri mercati mondiali.

Le due società hanno affermato che la partnership è una parte importante della loro strategia per affrontare la "prossima ondata di opportunità biosimilari a livello globale". «Insieme, saremo in grado di avere vantaggi in ogni fase della catena del valore (un modello che descrive la struttura di una organizzazione come un insieme limitato di processi), dallo sviluppo alla produzione fino alla commercializzazione», ha detto in una nota Carol Lynch, responsabile globale dei biofarmaceutici di Sandoz.

I biosimilari di Biocon
Il mese scorso, Biocon e il suo partner Mylan sono diventati i primi produttori di farmaci a ottenere l'approvazione della Fda per un biosimilare di Herceptin (trastuzumab) di Roche, il blockbuster per il cancro al seno che ha realizzato $ 2,5 mld di vendite negli Stati Uniti. Biocon ha anche avuto successo con le copie dell’insulina, ottenendo un'approvazione del 2016 in Giappone per la sua versione dell'insulina più venduta al mondo, Lantus di Sanofi.

Le due aziende hanno dovuto affrontare non poche difficoltà nello sviluppo del biosimilare di trastuzumab, per via delle questioni sollevate sia dagli Stati Uniti che dall'UE in merito a un impianto di produzione a Bangalore.

Per ironia della sorte, le modifiche apportate allo stabilimento hanno fatto sì che a ottobre la Fda rilasciasse una CRL (complete response letter, che in sostanza comunica la non approvazione di un farmaco nella sua forma attuale) per un altro loro farmaco, il biosimilare di pegfilgrastim, una copia di Neulasta di Amgen, che stimola la produzione di globuli bianchi in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, il cui brevetto è scaduto nell'ottobre del 2015.

I biosimilari di Sandoz
Il farmaco Zario di Novartis, (filgrastim), per la riduzione della neutropenia in chemioterapia, copia di Neupogen di Amgen, è stato il primo biosimilare approvato dalla Fda. La scorsa estate, Sandoz ha ottenuto l'approvazione europea per un biosimilare di Rituxan (rituximab) di Roche, per il linfoma non Hodgkin delle cellule B e le leucemie delle cellule B.
Nel 2016 anche Sandoz ha ricevuto un CRL per la sua versione di Neulasta, per questioni sollevate sulla produzione e sulla biosimilarità del suo prodotto.

Il CEO dell’azienda, Vasant Narasimhan, lo scorso ottobre ha affermato che, sulla base dei dati raccolti dagli studi europei, la società ha aumentato le dimensioni dello studio che sta eseguendo negli Stati Uniti per soddisfare le richieste dell’Fda «e che questo ha causato il posticipo alla prima parte del 2019 delle tempistiche per la richiesta di approvazione».
Dopo aver lavorato per superare questo ostacolo, lo scorso dicembre Sandoz ha presentato dei nuovi dati da uno studio di fase 1 che, secondo la società, dimostrano che la sua versione del farmaco corrisponde all'originale.

Novartis ha indicato che i biosimilari sono la nota più positiva del suo business dei generici negli Stati Uniti, dove i prezzi ridotti all’osso hanno reso difficile ottenere profitti. L’azienda sta spingendo forte sui biosimilari, mentre valuta anche un eventuale ridimensionamento o la cessione di alcuni dei suoi farmaci generici.