A seguito dell'approvazione delle autorità regolatorie americane, Novartis ha fatto sapere di aver messo in commercio una versione generica dell'antirigetto tacrolimus (Prograf, Astellas).

Si tratta del primo generico di Prograf che in Usa ha perso la copertura brevettuale nell'aprile del 2008 mentre in Europa ciò è avvenuto lo scorso mese di  giugno.
Prograf è il farmaco anti rigetto più venduto al mondo e conta per circa il 20% delle vendite di Astellas.
Astellas ha fatto sapere che l'Fda non ha dato seguito alla sua richiesta  di rendere necessari studi di bioequivalenza nei pazienti trapiantati al fine di aumentare la sicurezza del farmaco e a tutela di pazienti così critici. Inoltre, Astellas ha richiesto che al medico venga comunicato quando un farmacista sta considerando di cambiare la terapia immunosoppressiva per sostituirla a Prograf. Anche questa richiesta è stata negata dall'Fda.

L'azienda giapponese sta valutando l'eventualità di andare in giudizio contro la decisione dell'Fda e starebbe cercando do ottenere un'ingiunzione preliminare al fine di far cessare la commercializzazione del farmaco generico.
Commentando la notizia, Kenji Masuzoe, una analista di Deutsche Bank, prevde che le vendite di Prograf in Usa possano diminuire del 24% entro il 2011.