Novartis perde la battaglia in India per il generico di Glivec

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La Corte Suprema indiana oggi ha respinto il ricorso dell'industria farmaceutica svizzera Novartis che si era appellata per affermare il suo diritto di protezione brevettuale sull'anticancro Glivec. Di conseguenza il generico di questo farmaco, prodotto da Rambaxy e già da tempo in commercio, potrà continuare ad essere venduto. Si tratta di una decisione che condizionerà lo sviluppo dell’industria farmaceutica in quel Paese.

L'atteso verdetto giunge al termine di una battaglia legale durata sette anni ingaggiata dal colosso elvetico per ottenere il rispetto delle leggi internazionali sulla proprietà intellettuale.  La controversia durava dal 2006 quando l'azienda svizzera decise di intentare causa contro un prodotto generico di Glivec. Nel 2009 perse la prima causa ed ora anche il ricorso.

Come motivazione, la Corte Suprema ha detto che il Glivec "non è un prodotto innovativo" perchè utilizza una molecola già nota e quindi non rientra nei criteri stabiliti per le "invenzioni".

Il colosso della farmaceutica basilese deplora la decisione della Corte suprema indiana. I brevetti, si legge in una nota, costituiscono la base della ricerca e dello sviluppo di medicinali innovativi.

Secondo diverse associazioni indiane di difesa dei diritti umani si tratta di una sconfitta di "big pharma" e di una conferma dell'India come "farmacia dei poveri" mondiale.

Va detto che attualmente più del 95% dei 16mila pazienti indiani che assumono Glivec riceve il trattamento gratuitamente, attraverso il Glivec International Patient Assistance Program (GIPAP).

La sentenza di oggi crea così un precedente, che impedirà alle aziende farmaceutiche internazionali di ottenere nuovi brevetti in India per versioni aggiornate di medicinali esistenti, ha spiegato Pratibha Singh, legale della casa produttrice di farmaci generici Cipla. "Le autorizzazioni saranno date solo per invenzioni autentiche, quelle ripetitive non saranno concesse per modifiche minori a prodotti esistenti", ha detto Singh.

Attualmente il mercato farmaceutico indiano è il 14° a livello mondiale, ma con un tasso di crescita anni del 13-14% ha il potenziale di diventare uno di quelli più importanti considerando che con 1,2 miliardi di abitanti, l’India è per popolazione il secondo Paese al mondo. La maggior parte dei farmaci coperti da brevetto sono fuori dalla portata dei cittadini indiani, il 40% dei quali ha un reddito inferiore a 1,25 dollari al giorno.

La decisione dell’Alta Corte condizionerà altre sentenze attese per altri farmaci ad alto costo commercializzati da grandi compagnie farmaceutiche. Ad esempio, Sutent di Pfizer e Pegasys di Roche secondo la legge Indiana hanno perso la copertura brevettuale e sarà quindi molto difficile che le due aziende possano ottenere una estensione del brevetto stesso. Secondo gli esperti indiani di diritto commerciale, le aziende occidentali, d’ora in avanti prima di lanciare un nuovo farmaco in India vorranno avere la certezza della durata dei loro brevetti.

Imatinib è usato nel trattamento di leucemia mieloide cronica, leucemia linfoblastica acuta Ph+, di tumori stromali gastrointestinali e di pochi altri tumori maligni in cui uno dei tre enzimi bloccati da imatinib è coinvolto nell'origine del tumore. Infatti imatinib rappresenta il primo esempio in oncologia ed ematologia di un farmaco ideato razionalmente e diretto specificamente contro la proteina anomala che causa un tumore umano.
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