Novartis ha annunciato in una nota che permetterà ai ricercatori di accedere ai dati dei singoli pazienti degli studi clinici sui nuovi farmaci approvati negli Stati Uniti e in Europa nel 2014. Inoltre, l’azienda riferisce di essere intenzionata a produrre per tutti i nuovi studi registrativi dei report riassuntivi di questi trial scritti in un linguaggio di facile comprensione per i consumatori a partire dalla fine dell'anno.

Con questa decisione, il colosso svizzero si allinea a GlaxoSmithKline e Sanofi nella direzione di una maggiore trasparenza sui dati dei trial, richiesta con forza dalle autorità regolatorie e non solo.

I ricercatori potranno chiedere informazioni sui nuovi farmaci attraverso un portale chiamato Idea Point, utilizzato anche dalle altre due Big Pharma.

Tim Wright, responsabile globale dello sviluppo di Novartis, afferma nel comunicato che la multinazionale ha preso alcune misure “per aumentare la sua leadership in materia di trasparenza sui dati clinici e sull’accesso ai dati da parte dei ricercatori", sottolineando che la mossa è volta a facilitare i progressi delle ricerca e dell’innovazione, a beneficio dei pazienti.

“Crediamo che i diritti dei pazienti e la privacy restino prioritari” aggiunge Wright, e pertanto “i dati non saranno comunicati senza il loro consenso”. La portavoce di Novartis, Anja von Treskow, specifica anche che dai dati non si potrà risalire ai pazienti e che la possibilità di accesso non riguarderà i risultati di piccoli trial clinici su malattie rare, per garantire l'anonimato dei partecipanti.

Inoltre, il piano del gigante di Basilea non prevede l’accesso ai dati degli studi meno recenti, anche se, si legge nella nota, Novartis ha volontariamente pubblicato report riassuntivi dei suoi trial clinici sul proprio sito web fin dal 2005.

Nel gennaio scorso, anche Johnson & Johnson si è impegnata sul fronte della trasparenza. L’azienda ha annunciato, difatti, una collaborazione con l’Università di Yale, nell’abito della quale l’Open Data Access Project dell’ateneo agirà come organismo indipendente incaricato di valutare le richieste dei medici e dei ricercatori di accesso ai dati degli studi clinici sui farmaci di J&J.

Negli Stati Uniti, la registrazione dei trial clinici è obbligatoria sin dal 1997; tuttavia, le aziende farmaceutiche hanno ancora ampia libertà nel decidere quali dati rendere pubblici.

Nel giugno dello scorso anno la European Medicines Agency aveva diffuso la bozza di un documento riguardante una nuova policy sulla trasparenza, con la proposta di rendere disponibili i dati degli studi registrativi alla comunità scientifica in concomitanza con l’approvazione dei farmaci.

La proposta era stata subito criticata aspramente dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, secondo la quale questa misura indebolirebbe le garanzie per la tutela della privacy dei pazienti, minerebbe la fiducia nel sistema normativo, aumenterebbe il rischio di un’interpretazione scorretta dei dati e diminuirebbe gli incentivi a fare ricerca.

La Von Treskow non ha chiarito se la decisione di Novartis sia una reazione alla pubblicazione del documento dell’Ema.

Alessandra Terzaghi