Novo chiude un buon 2018 e si prepara al lancio di semaglutide orale

Novo Nordisk, il principale produttore mondiale di farmaci antidiabetici, ha comunicato i risultati del quarto trimestre 2018 e quelli di chiusura dell'anno appena trascorso. Ha anche annunciato che entro il primo trimestre sottoporrÓ all'Fda la versione orale del suo antidiabetico semaglutide per chiederne l'approvazione negli Stati Uniti. Dopo che la compagnia farmaceutica danese ha rivisto al rialzo le previsioni di vendita del 2019 e ha previsto una crescita del profitto operativo del 2-6%, le sue azioni sono aumentate di quasi il 4%.

Novo Nordisk, il principale produttore mondiale di farmaci antidiabetici, ha comunicato i risultati del quarto trimestre 2018 e quelli di chiusura dell’anno appena trascorso. Ha anche annunciato che entro il primo trimestre sottoporrà all’Fda la versione orale del suo antidiabetico semaglutide per chiederne l’approvazione negli Stati Uniti. Dopo che la compagnia farmaceutica danese ha rivisto al rialzo le previsioni di vendita del 2019 e ha previsto una crescita del profitto operativo del 2-6%, le sue azioni sono aumentate di quasi il 4%.

Complessivamente per il 2018, Novo Nordisk ha realizzato vendite per 17,15 miliardi di dollari, con un aumento del 5% rispetto al 2017. Il lancio di semaglutide iniettabile per il diabete e di liraglutide per la perdita di peso hanno superato le aspettative degli analisti per il quarto trimestre, ha scritto Peter Welford di Jefferies, mentre le vendite di insuline sono diminuite.

L'utile operativo del quarto trimestre è stato del 4% al di sotto sotto delle previsioni, principalmente a causa dell’acquisizione di un voucher di revisione prioritaria per semaglutide orale. Novo ha comunicato che intende utilizzarlo al momento della presentazione del farmaco per l'approvazione negli Stati Uniti verso la fine di questo trimestre, per accelerarne l’iter.

L’Fda statunitense assegna una revisione prioritaria ai farmaci che sembrano in grado di fornire miglioramenti significativi in termini di sicurezza, efficacia o prevenzione di una condizione grave.

Semaglutide orale approvata negli Usa entro l’anno?
«Ora ci aspettiamo di accorciare i tempi di revisione con la Fda, il che significa anche poter cominciare prima a stipulare contratti negli Stati Uniti», ha detto il CEO di Novo Lars Fruergaard Jorgensen. La nuova timeline potrebbe stabilire una potenziale approvazione entro la fine dell'anno e si prevede che il lancio possa avere un notevole impatto sulle vendite, vista l’avversione di molti pazienti per la somministrazione parenterale dei farmaci.

Secondo Welford «un analogo GLP-1 orale potrebbe guidare una più ampia penetrazione di questa classe e spingere notevolmente sulle vendite». Il suo team ha previsto un picco di vendite pari a $5 miliardi, mentre per altri analisti il farmaco potrebbe realizzare circa $ 2 miliardi entro il 2024. Entrate che saranno molto importanti per la compagnia danese, che negli Stati Uniti ha sofferto per via della concorrenza e della pressione sui prezzi da parte dei Payors. Ha dovuto pagare rimborsi sempre più alti agli intermediari e questa tendenza proseguirà nel prossimo anno, hanno riferito i dirigenti di Novo.

Nel 2018 negli Stati Uniti lo sconto ha raggiunto il 68% complessivo sul portafoglio prodotti e, per far fronte alle lotte dei prezzi, la compagnia ha dovuto tagliare i costi. Uno dei principali motori del ribasso dei prezzi è stato il mercato dell’insulina, in cui «abbiamo pagato sconti elevati per rimanere nei formulari», ha commentato un dirigente dell’azienda.

Per quasi un secolo, l'azienda ha fatto la sua fortuna con i trattamenti iniettabili per il diabete ma, mentre la competizione aumenta e negli Stati Uniti cresce la pressione dei prezzi, Novo scommette su una forma orale per invogliare i pazienti che sono contrari alle iniezioni per gestire i loro livelli di insulina.

L'anno scorso i dati degli studi clinici avanzati hanno mostrato che semaglutide orale è stata superiore al placebo e meglio di empagliglozin, un inibitore SGLT2 orale approvato a fine 2016. La versione iniettabile di semaglutide è stata lanciata negli Stati Uniti lo scorso febbraio e ad oggi ha conquistato il 26% della quota di mercato settimanale delle nuove prescrizioni di farmaci di marca, mentre il leader di mercato è dulaglutide, disponibile in somministrazione iniettiva settimanale.

La società sta anche cercando di estendere le indicazioni per semaglutide iniettabile, in modo che includano i benefici cardiovascolari emersi negli studi sulla forma orale. Sta discutendo la questione con la Fda e spera di ottenere l’indicazione senza la necessità di condurre un ulteriore trial sugli esiti cardiovascolari.