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Nuova legislazione farmaceutica europea in dirittura finale, ridotta di sei mesi la protezione dei dati

I membri del Parlamento europeo oggi hanno votato a stragrande maggioranza a favore della prima revisione legislativa in campo farmaceutico in circa due decenni. Se approvato dal Consiglio europeo, il pacchetto legislativo aprirà la strada a periodi di protezione dei dati normativi leggermente più brevi e a nuovi premi per attirare ulteriori investimenti. 

Photo Copyright: © European Union 2024 - Source : EP

I membri del Parlamento europeo oggi hanno votato a stragrande maggioranza a favore della prima revisione legislativa in campo farmaceutico in circa due decenni. Se approvato dal Consiglio europeo, il pacchetto legislativo aprirà la strada a periodi di protezione dei dati normativi leggermente più brevi e a nuovi premi per attirare ulteriori investimenti.

Il pacchetto legislativo, che riguarda i medicinali per uso umano, consiste in una nuova direttiva (adottata con 495 voti a favore, 57 contrari e 45 astensioni) e in un regolamento (adottato con 488 voti a favore, 67 contrari e 34 astensioni).Il pacchetto sarà ratificato dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee di giugno.

Qui di seguito i punti chiave della nuova normativa.

Incentivi all'innovazione
I deputati vogliono introdurre un periodo minimo di protezione dei dati normativi (durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati del prodotto) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un'esigenza medica insoddisfatta (+12 mesi), se sono in corso studi clinici comparativi sul prodotto (+6 mesi) e se una parte significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto avviene nell'UE e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell'UE (+6 mesi). Gli eurodeputati vogliono anche un limite massimo di otto anni e mezzo per il periodo combinato di protezione dei dati.
Un'estensione una tantum (+12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l'azienda ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
I farmaci orfani (farmaci sviluppati per il trattamento di malattie rare) potrebbero beneficiare di un'esclusiva di mercato fino a 11 anni se rispondono a un "elevato bisogno medico insoddisfatto".

Lotta alla resistenza antimicrobica (AMR)
Per incentivare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, gli eurodeputati vogliono introdurre premi per l'ingresso nel mercato e schemi di pagamento per le tappe (ad esempio, un sostegno finanziario nelle fasi iniziali quando vengono raggiunti determinati obiettivi di R&S prima dell'approvazione del mercato). Questi sistemi sarebbero integrati da un modello di abbonamento attraverso accordi volontari di acquisto congiunto, per incoraggiare gli investimenti negli antimicrobici.
Sono favorevoli all'introduzione di un "voucher di esclusività dei dati trasferibile" per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il voucher non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione normativa dei dati e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare di autorizzazione all'immissione in commercio.

Dichiarazioni
La relatrice della direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha dichiarato: "La revisione della legislazione farmaceutica dell'UE è fondamentale per i pazienti, l'industria e la società. Il voto di oggi è un passo avanti verso la realizzazione degli strumenti necessari per affrontare le sfide attuali e future in materia di assistenza sanitaria, in particolare per quanto riguarda l'attrattiva del mercato e l'accesso ai farmaci nei vari Paesi dell'UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, ponendo le basi per negoziati efficaci".

La relatrice della direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha dichiarato: "La revisione della legislazione farmaceutica dell'UE è fondamentale per i pazienti, l'industria e la società.Il voto di oggi è un passo avanti verso la realizzazione degli strumenti necessari per affrontare le sfide attuali e future dell'assistenza sanitaria, in particolare per quanto riguarda l'attrattiva del nostro mercato e l'accesso ai farmaci nei vari Paesi dell'UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, ponendo le basi per negoziati efficaci".

Il relatore del regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: "Questa revisione apre la strada per affrontare sfide critiche come la carenza di farmaci e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e aumentando la nostra resilienza collettiva in vista di future crisi sanitarie - una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un'assistenza sanitaria più equa e accessibile per tutti gli europei". Le misure che migliorano l'accesso ai farmaci, incentivando al contempo le aree con esigenze mediche insoddisfatte, sono parti cruciali di questa riforma".

Le reazioni del settore farmaceutico
Commentando il voto, Nathalie Moll, Direttore generale dell'EFPIA, ha dichiarato:  "Questo è un momento importante per l'industria farmaceutica basata sulla ricerca. Il voto di oggi definisce il modo in cui l'Europa vede il futuro della ricerca e dell'innovazione nel campo della salute e delle scienze della vita, nonché dell'assistenza ai pazienti nella regione.
Garantire ai pazienti un accesso più rapido ed equo ai nuovi farmaci - e il modo in cui l'Europa può colmare il divario di investimenti rispetto ad altre parti del mondo - è stato oggetto di un importante dibattito negli ultimi mesi.
Riteniamo che il Parlamento abbia votato alcuni emendamenti che hanno migliorato le proposte originali della Commissione europea per sviluppare un quadro normativo a prova di futuro. Una mossa accolta con favore dall'industria.

Gli eurodeputati hanno anche preso la decisione pragmatica e di buon senso di evitare di far dipendere due anni di protezione dei dati regolatori (RDP) di un'azienda dal fatto che un nuovo farmaco sia disponibile in tutti i 27 Stati membri dell'UE entro due anni dall'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione ha riconosciuto che la maggior parte dei fattori che determinano la disponibilità o meno di un farmaco sono fuori dal controllo di una singola azienda. Piuttosto che aspettare una legislazione che non è stata concepita per affrontare la questione dell'accesso ai farmaci negli Stati membri, siamo convinti che mettendoci attorno a un tavolo con i pazienti, i pagatori, i fornitori e i responsabili delle politiche nazionali, possiamo trovare soluzioni praticabili per migliorare l'accesso dei pazienti oggi.

Nonostante alcuni miglioramenti rispetto alle proposte originali della Commissione europea, la posizione adottata in plenaria riduce la protezione dei dati normativi di sei mesi. È difficile capire come la riduzione degli incentivi alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione di nuovi farmaci e vaccini possa essere nell'interesse dell'Europa o dei pazienti europei, soprattutto in un momento in cui l'Europa riconosce la necessità di aumentare la competitività per competere per gli investimenti globali con nazioni ambiziose come gli Stati Uniti e la Cina.
La sfida per i responsabili politici è ora quella di allineare la prossima iterazione della legislazione farmaceutica con i ricorrenti appelli dei leader europei a stimolare la competitività europea e a costruire un futuro industriale resistente. Essendo l'industria che più di ogni altra contribuisce alla bilancia commerciale dell'UE, riteniamo che la salute e le scienze della vita debbano essere al centro della costruzione di questo futuro.

Questo obiettivo può essere raggiunto solo attraverso l'attuazione di politiche coerenti e complementari nell'ambito della revisione della legislazione farmaceutica che rafforzino, e non indeboliscano, l'industria farmaceutica basata sulla ricerca in tutti gli Stati membri".