Oncologia, Eli Lilly ottiene il via libera in Cina per nuovo anti PD-1

Eli Lilly e la biotech cinese Innovent Biologics hanno annunciato che la National Medical Products Administration ha approvato Tyvyt (sintilimab) per il trattamento di pazienti con linfoma classico di Hodgkin che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari dopo due o pių linee di chemioterapia sistemica.

In arrivo un nuovo anti PD-1. Tutto made in Cina. Eli Lilly e la biotech cinese Innovent Biologics hanno annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA), in sostanza l’Fda cinese, ha approvato Tyvyt (sintilimab) per il trattamento di pazienti con linfoma classico di Hodgkin che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari dopo due o più linee di chemioterapia sistemica. La terapia anti-PD-1 viene co-sviluppata dalle due aziende nell'ambito di un accordo firmato nel 2015.

Tyvyt è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 che si lega e inibisce il recettore PD-1 posto sulla superficie cellulare dei linfociti T attivati. E’ stato scoperto congiuntamente da Innovent e Adimab. Michael Yu, amministratore delegato di Innovent, ha detto che l'approvazione "evidenzia i nostri risultati in immunoterapia e il contributo agli sforzi della Cina per fornire farmaci innovativi", aggiungendo "Ho fiducia nel fatto che Tyvyt, con la sua qualità globale e l'efficienza dei costi, porterà un trattamento migliore per i pazienti oncologici in Cina".

All'inizio di dicembre, il farmaco Tuoyi (treipril) di Junshi Biosciences ha ottenuto l'autorizzazione dal NMPA per il trattamento del melanoma locale progressivo o metastatico dopo il fallimento di un precedente trattamento standard. Questa è stata la prima approvazione di un anticorpo anti PD-1 sviluppato a livello nazionale in Cina.

Nel frattempo, a giugno, Opdivo (nivolumab) di Bristol-Myers Squibb è diventato il primo inibitore PD-1 autorizzato nel paese cui poi è seguita l’approvazione di Keytruda (pembrolizumab) di MSD approvato il mese successivo.

Dopo l’accordo inziale del 2015, Eli Lilly e Innovent hanno successivamente ampliato l'accordo esistente, che comprendeva lo sviluppo di almeno tre trattamenti oncologici, per coprire anche lo sviluppo di anticorpi immuno-oncologia bispecifici, sia all'interno che all'esterno della Cina. Wang Li, responsabile dello sviluppo del farmaco e degli affari medici di Lilly China, ha detto che "il profilo di efficacia e sicurezza di Tyvyt è stato ben dimostrato nello studio ORIENT-1".

I risultati dello studio presentato all'inizio di quest'anno hanno dimostrato che in 96 pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/reattivo con un follow-up minimo di 24 settimane, c'era un tasso di risposta globale del 79,2% e un tasso di controllo della malattia del 97,9%.

Tyvyt è attualmente allo studio in oltre 20 studi clinici, tra cui studi su cancro polmonare non squamoso non squamoso di prima linea (NSCLC), NSCLC squamoso di prima linea, NSCLC squamoso di seconda linea, NSCLC mutante EGFR mutante NSCLC dopo fallimento del trattamento EGFR TKI, cancro gastrico di prima linea, cancro epatico di prima linea, cancro esofageo di prima linea e cancro esofageo di seconda linea.