Nel 2006 era arrivato a fatturare 13 miliardi di dollari l’anno divenendo il farmaco con più vendite nella storia, un record tutt’ora insuperato. Adesso le sue vendite annue si sono ridotte a “soli” 2,3 miliardi di dollari, un risultato però tutt’altro che disprezzabile tenendo conto che sono passati due anni dalla perdita del brevetto.

Stiamo parlando di atorvastatina, per anni la “cash cow” (mucca da mungere, nel linguaggio del marketing) di Pfizer. Adesso l’azienda americana sta cercando di immettere sul mercato una versione Otc di atorvastatina nel tentativo di riacquistare una parte del mercato che l’azienda aveva perso a partire dal 2011 dopo la scadenza del brevetto di Lipitor e l’arrivo sul mercato di versioni generiche del farmaco. Secondo Goldman Sachs, la versione “da banco” di Lipitor potrebbe generare vendite annue fino a 1 miliardo di dollari.

Pfizer ha recentemente iniziato uno studio su 1.200 pazienti per verificare se, effettivamente, i soggetti che assumono atorvastatina nella formulazione “da banco”, in cui il dosaggio è di soli 10 mg., riescano a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo sottoponendosi a esami del sangue per vedere se il farmaco stia funzionando e per prendere decisioni in base ai risultati dei test.
Attualmente, atorvastatina e le formulazioni generiche del farmaco sono disponibili solo su prescrizione. La dose prescrivibile varia da 10 mg. a 80 mg/die. Inoltre, i medici prescrivono ai pazienti esami del sangue per monitorare i livelli di colesterolo e valutano i possibili effetti collaterali come la debolezza muscolare.

Lo studio, che sta arruolando pazienti in più di 35 farmacie negli Stati Uniti e il trial dovrebbe essere completato entro la fine dell’anno. In base ai risultati, Pfizer deciderà di depositare o meno all’Fda la richiesta di approvazione del farmaco. Se approvato, il medicinale sarà la prima statina da “da banco” a raggiungere il mercato.

I farmaci OTC sono caratterizzati da margini inferiori a quelli dei prodotti etici però hanno un grosso vantaggio, oggi apprezzato più di qualche anno fa, perché non risentono della concorrenza dei prodotti generici. Quello che conta è che il marchio sia ben noto e apprezzato dal consumatore. Adesso c’è anche un altro vantaggio. Ovvero che il farmaco OTC può essere l’ultima tappa, anche molto lunga, della vita di un farmaco, una volta scaduto il brevetto. Per diventare OTC magari è necessario riformulare il farmaco a dosaggi più bassi ma la fama conquistata negli anni lo rende fin da subito interessante. Questo avviene soprattutto in Usa dove il paziente quasi sempre paga la vista dal medico e dunque per molti disturbi di non grave entità preferisce fare da sé.

I recenti cambiamenti delle linee guida Usa relative alle terapie anti-colesterolo, come atorvastatina, fanno sorgere delle incertezze circa lo sviluppo di farmaci da banco di questo di tipo. Le nuove raccomandazioni non si focalizzano più sui livelli target di colesterolo, ma piuttosto su una valutazione più complessa del paziente che tiene conto di diversi fattori. Attualmente, i pareri degli esperti relativi allo sviluppo di statine da banco risultano discordanti.

L’Fda ha recentemente respinto la richiesta di Merck & Co di approvare una versione OTC di lovastatina (Mevacor). Le premesse non sono dunque a favore di Pfizer anche se in passato l’Fda ha semnpre visto di buon occhio la trasformazione di farmaci da prescrizione di grande successo in farmaci Otc. E’ stato il caso di grandi brand come Zantac, Prilosec, Claritin e Zyrtec. Pfizer spera che la storia si ripeta e conta convincere l’autorità regolatoria Usa ad approvare la versione OTC di atorvastatina presentando, oltre ai dati clinici, nuove strategie per comunicare le istruzioni d’uso del farmaco.