Una bella notizia per il centro ricerche di Nerviano. Cell Therapeutics  (CTI) ha annunciato che Fda ha completato la sua ispezione dello stabilimento di NerPharMa una società farmaceutica di proprietà di Nerviano Medical Sciences, che produce il farmaco pixantrone di CTI, e ha accertato che la struttura è conforme e qualificata ai fini della continua produzione del farmaco.

CTI ha presentato una richiesta per l'autorizzazione al commercio (Nda) di pixantrone, che è attualmente in corso di revisione da parte dell'Fda, ai fini di ottenere l'indicazione al trattamento del linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario.
Il Comitato consultivo sui farmaci oncologici dell'Fda esaminerà la richiesta relativa a pixantrone il 22 marzo prossimo e si prevede che l'Fda prenda una decisione finale in merito all'approvazione entro il 23 aprile 2010.


"L'approvazione Fda dello stabilimento italiano di NerPharMa ai fini della produzione del nostro farmaco è una tappa fondamentale dell'iter di autorizzazione del medicinale e siamo lieti che il nostro partner sia pronto a entrare in fase di produzione commerciale non appena verrà approvato il pixantrone", ha dichiarato Craig W. Philips, presidente di CTI. 


Pixantrone dimaleato è un aza-anthracenedione antitumorale di nuova generazione contenente una struttura molecolare simile ad altri inibitori della topoisomerasi II, come antracicline quali la doxorubicina.
Le antracicline rappresentano la terapia d'elezione per il trattamento del linfoma, della leucemia, del tumore alla mammella e di altre patologie. Sebbene siano sufficientemente efficaci da essere usate quale trattamento di prima linea (iniziale), le antracicline possono causare danni cardiaci cumulati che, a distanza di molti anni, possono indurre un'insufficienza cardiaca congestizia. Di conseguenza, esiste un limite a vita di dosaggio a base di antracicline e la maggior parte dei pazienti trattati in precedenza con un'antraciclina non possono ricevere ulteriore trattamento di tale tipo in caso di recidiva.

Pixantrone è stato sviluppato per ridurre il rischio potenziale di questi danni cardiaci gravi senza perdere l'attività antitumorale.
A differenza di altri farmaci in questa classe, che causano gravi necrosi dei tessuti se passano attraverso le pareti dei vasi nei tessuti circostanti, pixantrone può essere somministrato attraverso una vena periferica e non richiede l'impianto di un catetere centrale.
Nerviano Medical Sciences è la più vasta struttura di R&S farmaceutico d'Italia ed è una delle principali società di ricerca e sviluppo oncologico integrato di tutta Europa.