Ci sono considerevoli opportunità di crescita all’orizzonte per i produttori di farmaci biotecnologici per conto terzi. I farmaci biologici più venduti, il cui valore supera i 100 miliardi di dollari, perderanno la tutela brevettuale entro il 2019 e si prevede che il mercato globale dei farmaci biosimilari crescerà ad un robusto tasso di crescita composto annuo (CAGR) del 60,4% tra il 2012 e il 2019. 

Un nuovo Market Insight di Frost & Sullivan, intitolato “Biopharmaceutical Contract Manufacturing”, rileva che i progressi nelle tecnologie di trattamento biologico, così come le innovazioni nella produzione di biofarmaci con piante ed animali transgenici, cellule staminali e clonazione, avranno un impatto diretto sul mercato. 

“A causa dell’elevato costo e del lungo tempo necessario per costruire, attrezzare e validare un impianto di produzione di biofarmaci, la maggior parte delle aziende biofarmaceutiche preferisce sfruttare la competenza dei produttori per conto terzi, - osserva Aiswariya Chidambaram, analista di Frost & Sullivan. - Le aziende che producono farmaci per conto terzi hanno fatto investimenti significativi nelle infrastrutture, nella tecnologia e nel personale in questi ultimi anni, e sono in grado di offrire servizi semplici, rapidi e convenienti. Sono inoltre ben avvezzi alle questioni di conformità normativa e lavorano a stretto contatto con le agenzie di regolamentazione, riducendo così il time-to-market.” 

La tecnologia “usa e getta” rappresenta una tendenza chiave nella produzione di biofarmaci ed offre interessanti opportunità per minimizzare i costi di produzione, grazie al design personalizzabile, alla maggiore produttività e ai significativi vantaggi operativi. Le apparecchiature usa e getta ed i bioreattori monouso sono considerati una possibile alternativa alle apparecchiature di acciaio inossidabile convenzionali, grazie alla loro flessibilità, al breve tempo di inizializzazione, al rapido passaggio tra campagne di produzioni ed all’assenza delle fasi Clean-in-Place, Steam-in-Place e di grandi volumi di acqua per iniezione. Le tecnologie monouso sono inoltre progettate appositamente per fornire benefici aggiuntivi, come ad esempio la semplicità di trasferire le attività da un sito a un altro e la possibilità di espandere facilmente i siti per gestire volumi maggiori. 

Anche i progressi nelle tecnologie di pre- e post-trattamento avranno un impatto sul settore. Attualmente, il 20% dei costi di produzione biotecnologica è relativo alle attività di pre-trattamento, mentre un altro 40% è legato alle attività di post-trattamento. Nel 2011, il settore globale ha assistito a un aumento del budget del 6,2% per l’integrazione di nuove tecnologie nella fase di pre-trattamento. La riduzione della variabilità nella qualità del prodotto – dovuta ad impurità come aggregati, variazioni nella glicosilazione ed altro – e la viabilità delle cellule saranno le aree chiave su cui si concentreranno i processi di pre-trattamento nella produzione di biofarmaci. Le tecnologie di post-trattamento seguiranno due diverse tendenze – mAb e proteine ricombinanti – in particolare nei processi di purificazione. Nei prossimi cinque anni, l’esplorazione di metodi di purificazione alternativi sarà cruciale per i produttori di farmaci per conto terzi. 

Gli avanzamenti nella liofilizzazione e le crescenti applicazioni della tecnologia PAT (tecnologia analitica di processo) attireranno anch’essi l’attenzione. Innovazioni quali i processi di caricamento automatico nell’essiccatore invece del caricamento manuale contribuiranno a minimizzare l’errore umano ed a massimizzare la produttività. Inoltre, le case produttrici preferiscono sempre più implementare la tecnologia PAT e standardizzare i propri processi, piuttosto che fare affidamento sulla validazione dei prodotti finiti. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR) è una delle più recenti tecnologie che fornisce il potenziale controllo in tempo reale delle cellule in fermentazione, in particolare nei processi di coltura di cellule di mammifero. Si prevede che il significativo miglioramento dei livelli di purezza e l’efficienza dei prodotti guideranno la domanda di questa nuova tecnologia per tutto il periodo di previsione. 

Si prevede che la produzione per conto terzi di biofarmaci derivati da cellule di mammifero sosterrà la futura espansione del settore. Attualmente, questo segmento rappresenta quasi i due terzi delle entrate relative alle vendite nel mercato globale ed è atteso che aumenterà fino al 65% nei prossimi cinque anni, ad un tasso significativamente maggiore rispetto al segmento relativo alla produzione per conto terzi dei biofarmaci basati su cellule microbiche. 

La crescente adozione del modello delle grandi molecole da parte delle grosse aziende farmaceutiche contribuirà a dare slancio alle prospettive di mercato. Delle 15 più importanti case farmaceutiche, si prevede che quasi l’80% vedrà una crescita netta del proprio portfolio di farmaci biologici. Il passaggio delle grosse aziende farmaceutiche alle grandi molecole sarà probabilmente guidato dagli anticorpi monoclonali (mAb) e si prevede che avrà un tasso di crescita composto annuo (CAGR) del 10,8% tra il 2012 e il 2017. 

Inoltre, le aziende tenderanno sempre di più ad esternalizzare operazioni cruciali e cercheranno di adottare un modello di business integrato/di condivisione dei rischi. L’obiettivo è quello di fornire un servizio completo (“one-stop-shop”) alle case biofarmaceutiche, in modo da sfruttare al meglio le risorse e le competenze dei produttori per conto terzi e ottenere il massimo dei benefici, concentrandosi allo stesso tempo sulle proprie capacità distintive e sulle attività di ricerca e sviluppo. 

Il consolidamento del settore sotto forma di fusioni, acquisizioni ed alleanze strategiche tra i produttori per conto terzi, le case farmaceutiche e i fornitori di tecnologia probabilmente aumenterà, permettendo di accedere a nuove aree geografiche, ai segmenti di nicchia ed alle più recenti tecnologie. Rivolgersi alle giuste nicchie di mercato sarà cruciale per il sostentamento a lungo termine. 

“Le aziende biofarmaceutiche sono focalizzate sul miglioramento dell’efficienza e della produttività a costi inferiori, - conclude Chidambaram, - pertanto i produttori per conto terzi devono raggiungere gli stessi obiettivi attraverso una migliore integrazione dei servizi e rimanendo competitivi sul fronte della tecnologia.”