L’innovazione è il fattore chiave perché l’Italia mantenga la leadership nella produzione farmaceutica nel mondo. Un Paese che non voglia competere solo sui costi richiede una continua evoluzione verso prodotti nuovi, tecnologie di maggiore complessità e valore aggiunto, processi produttivi innovativi. È quindi importante facilitare, stimolare e attrarre investimenti e innovazione nella produzione farmaceutica in Italia.

Ma in che modo è possibile aumentare l’attrattività del nostro Paese? Una possibile “ricetta” è emersa nel secondo Forum Future by Quality Produzioni farmaceutiche di qualità: valore ed innovazione, organizzato dalla Fondazione Zoé – Zambon Open Education, che si è svolto nella Health&Quality Factory del gruppo Zambon a Vicenza con la partecipazione di 35 importanti professionisti ed esperti del settore e dell’indotto.

Da un lato le competenze del settore rappresentano il fattore competitivo chiave, dall’altro l’inefficienza della burocrazia e gli insufficienti incentivi fiscali agli investimenti costituiscono elementi di rallentamento.

Nonostante i progressi nelle politiche di settore portati avanti dal Governo, diventa essenziale migliorare la "facilità di fare business", puntando in particolare sulla collaborazione tra Ente regolatorio e industria anche nell’innovazione in produzione.

Oggi il nostro Paese è secondo nell’Unione Europea per valore e trend solo alla Germania. E le previsioni di breve-medio termine sono positive: uno studio condotto da A.T. Kearney nei mesi scorsi, cui hanno partecipato 22 siti produttivi di farmaci e vaccini di 18 aziende farmaceutiche, indica per questi siti investimenti nel triennio 2015-2017 in crescita del 42% rispetto al triennio 2012-2014.

In particolare gli investimenti in nuove produzioni e tecnologie rappresentano un quarto del totale e sono previsti in crescita del 46% nel 2015-2017 rispetto al triennio precedente. Sebbene il panel non sia statisticamente rappresentativo dell’universo produttivo italiano, la sua ampiezza - pari al 28% del comparto produttivo farmaceutico italiano in termini di occupati e al 13% in termini di investimenti – e la sua composizione offrono considerazioni significative. L’indagine è stata presentata al Forum da Renato Ridella, partner di A.T. Kearney.

“Il nostro Paese mantiene, nonostante le difficoltà, grande capacità di attrarre, mantenere e sviluppare una forte presenza produttiva – ha spiegato Elena Zambon, Presidente della Fondazione Zoé –. Non basta però essere tra i Paesi leader, bisogna migliorare la capacità di attrarre ulteriori investimenti. Il futuro della produzione farmaceutica si gioca nel rinnovamento degli stabilimenti e nella qualità. In questo senso anche la politica dovrebbe farsi carico di scelte strategiche che riconoscano il giusto valore a questo settore industriale. Come imprenditore credo vi sia ancora molto da fare nel migliorare la capacità di ‘fare network’, intensificare le relazioni tra industria e agenzia regolatoria italiana per creare un percorso parallelo e condiviso. Penso che per consolidare il ruolo del nostro Paese come piattaforma produttiva del settore farmaceutico in Europa e nel mondo sia necessario garantire gli investimenti dei farmaci maturi, il nostro asse portante, e sviluppare allo stesso tempo la produzione dei farmaci innovativi, come i biologici o i biosimilari”.

Sergio Pecorelli, presidente di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), ha sottolineato la carenza di una pianificazione preventiva e di chiare linee guida, che garantirebbero rapidità non solo nella gestione delle procedure di autorizzazione di nuovi farmaci, ma anche nel monitoraggio e nell’aggiornamento dei dossier. “Sarebbe utile rivedere ed estendere i compiti di AIFA – ha affermato il professor Pecorelli -, per adeguarli a quelli degli Enti regolatori degli altri Paesi europei. Occorre perciò avviare un nuovo modello di governance dell’intera filiera del farmaco, dall’industria alle associazioni di pazienti, che veda le aziende coinvolte in modo sistematico nella definizione degli obiettivi di settore e nella condivisione delle leve per assicurare sostenibilità al sistema. Va inoltre considerato il peso dell’azione politica che spesso non agevola i progressi, ma al contrario li rallenta o addirittura li ostacola”.

“Infatti, come ha spiegato il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi, il settore farmaceutico ha portato grandi risultati a livello nazionale in termini economici e occupazionali, anche in un periodo di crisi, ma è costretto ad operare in un contesto di forte sottofinanziamento della spesa pubblica e sempre con rischi di ulteriori tagli. Per questo motivo, spesso innovare è considerato un rischio e non un’opportunità. Si rende quindi necessaria una stabilità e semplificazione normativa da parte delle Istituzioni, per disporre di regole adeguate e al passo con i tempi. Inoltre, la frammentazione del Servizio Sanitario Nazionale crea forti disuguaglianze tra Regioni, con gravi conseguenze negative per i pazienti”.

Uno stimolo al dibattito sull’innovazione è stato offerto da Salvatore Mascia, fondatore e presidente di CONTINUUS Pharmaceuticals - una start-up spin-out dell’MIT - che nel suo intervento video ha parlato della nuova tecnologia di produzione in continuo per farmaci, su cui lavora da anni dapprima presso il “Novartis - MIT Center for Continuous Manufacturing”, e poi anche attraverso CONTINUUS Pharmaceuticals. 65 milioni di dollari di finanziamenti hanno consentito lo sviluppo e la produzione in un impianto pilota di un farmaco, l’Aliskiren Hemifumarate, con un processo di produzione continuo e integrato a partire dalla sintesi del principio attivo al prodotto finito.