Sandoz fa suo per l'Europa infliximab biosimilare di Pfizer

Sandoz ha annunciato oggi di aver acquisito da Pfizer i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di PF-06.438.179 (infliximab biosimilare) nei 28 paesi che formano dello Spazio economico europeo (SEE). Infliximab Ŕ un fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) inibitore usato per trattare una serie di malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide (RA) e la psoriasi. Sandoz ha acquisito i diritti di infliximab a seguito dell'impegno a cedere questo programma clinico preso da Pfizer con la Commissione europea in relazione con l'acquisizione di Hospira. Pfizer mantiene i diritti per la commercializzazione e produzione di infliximab in tutti i paesi al di fuori dello SEE.

Sandoz ha annunciato oggi di aver acquisito da Pfizer i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di PF-06.438.179 (infliximab biosimilare) nei 28 paesi che formano dello Spazio economico europeo (SEE). Infliximab è un fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) inibitore usato per trattare una serie di malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide (RA) e la psoriasi.

Sandoz ha acquisito i diritti di infliximab a seguito dell’impegno a cedere questo programma clinico preso da Pfizer con la Commissione europea in relazione con l'acquisizione di Hospira. Pfizer mantiene i diritti per la commercializzazione e produzione di infliximab in tutti i paesi al di fuori dello SEE.

"Infliximab è una delle più importanti opzioni di terapia biologica per le persone affette da malattie autoimmuni gravi come l'artrite reumatoide", ha detto Richard Francis, Global Head di Sandoz. "Abbiamo intenzione di completare lo sviluppo e la registrazione di PF-06.438.179 e renderlo disponibile per i pazienti di tutta Europa come parte del nostro portafoglio di trattamenti immunologici", ha continuato Francis.

In base ai termini dell'accordo, Sandoz prevede di completare il programma di studio clinico e inviare il infliximab biosimilare all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per ottenere la registrazione della Commissione europea. Del programma di sviluppo clinico globale su infliximab biosimilare fa parte lo studio di fase III - REFLECTIONS (B537-02) condotto er indagare la sicurezza e l'efficacia di PF-06.438.179 e infliximab in combinazione con metotressato in soggetti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al metotressato.

Sandoz è il pioniere e leader mondiale nel mercato biosimilari ed è stata la prima società a lanciare i biosimilari negli Stati Uniti, Europa e Giappone. Sandoz ha una pipeline biosimilare leader con programmi in varie fasi di sviluppo e deposito di regolamentazione tra cui i biosimilari di adalimumab ed etanercept che, come infliximab, sono anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) farmaci. Nei tre anni compresi tra il (2015 e il -2017, la società prevede di depositare 10 richieste di autorizzazione, tra le quali quelle di etanercepot biosmilare, la cui domanda di registrazione è già stata depositata a Ema e Fda.