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Sanofi per $3,68 mld fa sua Principia Biopharma per nuovo anti sclerosi multipla

Con un esborso di 3,68 miliardi di dollari, Sanofi ha acquisito Principia Biopharma, una biotech americana focalizzata nel trattamento di malattie immuno mediate. Al centro dell'accordo vi č la piena proprietą del farmaco sperimentale SAR442168, meglio conosciuto con la sigla BTK 168, un inibitore della Bruton tirosin chinasi in fase avanzata di sviluppo per la sclerosi  multipla, patologia nella quale in fase IIB ha evidenziato una elevata capacitą di ridurre le lesioni cerebrali.

Con un esborso di 3,68 miliardi di dollari, Sanofi ha acquisito Principia Biopharma, una biotech americana focalizzata nel trattamento di malattie immuno mediate. Sanofi acquistera' tutte le azioni Principia in circolazione "al prezzo di 100 dollari per azione.

L'offerta di Sanofi valuta la biotech con sede a South Francisco con un sovrapprezzo del 10% rispetto al valore di chiusura delle azioni della società di venerdì 14 agosto. Ma il prezzo concordato è superiore del 35% rispetto a quello delle azioni fatto segnare lo scorso 15 luglio, il giorno prima che emergesse l'interesse di Sanofi ad acquistare Principia.

L'offerta pubblica di acquisto dovrebbe iniziare alla fine di questo mese e dovrebbe essere finalizzata nel quarto trimestre del 2020. Sanofi prevede di finanziare questa transazione con la sua liquidita'.

Al centro dell’accordo vi è la piena proprietà del farmaco sperimentale SAR442168, meglio conosciuto con la sigla BTK 168, un inibitore della Bruton tirosin chinasi in fase avanzata di sviluppo per la sclerosi  multipla, patologia nella quale in fase IIb ha evidenziato una elevata capacità di superare la barriera emato encefalica e d ridurre le lesioni cerebrali.

Sanofi ha acquistato la ricerca di Principia nel 2017, pagando 40 milioni di dollari in anticipo per la licenza di un farmaco chiamato SAR442168 e promettendo circa 765 milioni di dollari in tranche successive, mana mano che sarebbe avanzato nello sviluppo clinico.
L’accordo di 3 anni fa aveva dato a Sanofi i diritti globali del trattamento, ma aveva concesso a Principia royalties su eventuali vendite future.
Inoltre, Principia si era assicurato un'opzione per condividere i profitti americani del farmaco o per otenere royalties più elevate, in cambio di un aiuto per finanziare lo sviluppo della Fase 3. Si prevedeva che la biotech avrebbe deciso se esercitare tale opzione entro la fine dell'anno in corso.

Il potenziale clinico del farmaco, e quindi anche quello economico avrebbero reso troppo costose le royalties che dovute a Principia. Con l'acquisizione della società, Sanofi ottiene la piena proprietà di tutti i futuri profitti e cancella circa 660 milioni di dollari in pagamenti condizionati dagli obblighi futuri della farmacia nei confronti di Principia.

Alla fine. fatti bene i conti, Sanofi ha preferito comprarsi tutta quanta Principia anche perché la biotech americana ha una intera pipeline di farmaci che agiscono sulla chinasi di Bruton tra cui il rilzabrutinib in sviluppo per la trombocitopenia immunitaria e altri ancora in fase più precoce.

Tuttavia, per dimostrare che il '168 è un player importante nella sclerosi multipla ci vorrà ancora un po' di tempo. Dopo aver annunciato i risultati positivi della Fase 2 ad aprile, Sanofi ha rivelato i piani per un programma clinico di Fase 3 che prevede tre grandi studi. Il primo dovrebbe concludersi nella prima metà del 2024.

"Questa acquisizione fa avanzare la nostra trasformazione nel campo della ricerca e sviluppo per accelerare lo sviluppo dei farmaci più promettenti che soddisferanno le esigenze dei pazienti", ha dichiarato Paul Hudson, Amministratore Delegato di Sanofi. "L'aggiunta alla nostra pipeline di più inibitori di BTK dimostra il nostro impegno per l'acquisizione di prodotti strategici nelle nostre aree terapeutiche prioritarie. La piena proprietà del nostro inibitore BTK '168’ elimina le complessità per questo programma di sviluppo prioritario e ne semplifica la commercializzazione futura".

"I dati della Fase 2b nella sclerosi multipla recidivante hanno mostrato il forte potenziale del '168 nell'affrontare la disabilità e la progressione della malattia, e hanno innescato l'inizio degli studi della Fase 3 su tutto lo spettro della SM. Grazie a questa acquisizione, saremo in grado di espandere e accelerare lo sviluppo degli inibitori della BTK in molteplici indicazioni. Sia '168 che rilzabrutinib, hanno un potenziale di 'pipeline in un prodotto', e non vediamo l'ora di sbloccare i loro benefici terapeutici attraverso una serie di malattie", ha detto John Reed, Global Head of Research & Development di Sanofi.

"La progettazione e lo sviluppo di successo di Principia di un intero portafoglio di inibitori BTK per l'immunologia ha lo scopo di trasformare il trattamento per i pazienti con malattie immunomediate. Combinandoci con Sanofi, porteremo risorse significative per espandere e accelerare i potenziali benefici di queste terapie. Il vantaggio di sviluppare diversi inibitori BTK ci permetterà di indirizzare specifici sistemi d'organo per un beneficio ottimale del paziente. La fusione fornirà risorse globali per ottenere più rapidamente queste nuove terapie per i pazienti", ha dichiarato Martin Babler, Presidente e CEO di Principia Biopharma.

Gli inibitori della Bruton tirosin chinasi (BTK) di Principia si aggiungono agli sforzi di Sanofi per accelerare e costruire un portafoglio di trattamenti trasformativi di prossima generazione per le malattie autoimmuni. La BTK è presente nei percorsi di segnalazione dei principali tipi di cellule innate e adattive del sistema immunitario. Essere in grado di bloccare o interrompere questi processi di segnalazione può aiutare ad arrestare l'infiammazione e la distruzione dei tessuti legati alle malattie autoimmuni e a colpire alcune delle patofisiologie sottostanti.

Vediamo in sintesi i farmaci di Principia

Inibitore BTK '168: In uno studio di Fase 2b in pazienti con sclerosi multipla, '168 ha ridotto le lesioni iperintensive del Gd-enhancing T1 dell'85% rispetto al placebo. A giugno, Sanofi ha annunciato che il primo paziente con sclerosi multipla è stato arruolato nel programma di Fase 3 per l'inibitore della BTK, che comprende quattro studi clinici fondamentali in tutto lo spettro della malattia. L'acquisizione di Principia fornirà l'opportunità di espandere il programma di sviluppo per valutare le indicazioni al di là delle malattie del sistema nervoso centrale.

Rilzabrutinib: Questo inibitore della BTK orale è attualmente in fase di valutazione in un programma di Fase 3 per pazienti con pemfigo da moderato a grave, una rara malattia autoimmune debilitante che causa vesciche della pelle e delle mucose. Un programma di Fase 3 per la trombocitopenia immunitaria, una malattia che causa un alto rischio di eventi emorragici, dovrebbe essere avviato entro la fine del 2020, assumendo un impatto non correlato alla COVID-19. L'azienda ha anche un programma in corso di Fase 2 per le malattie legate alle IgG4, che è guidato da infiammazione cronica, infiltrazione delle cellule immunitarie e fibrosi all'interno degli organi che possono portare a una grave morbilità.

PRN473 Topico: questo inibitore della BTK è un agente topico attualmente in fase di sperimentazione di Fase 1 ed è in fase di sviluppo per le malattie immunomediate che potrebbero beneficiare di un'applicazione localizzata sulla pelle.
La franchise di inibitori BTK di Principia si basa sulla sua piattaforma proprietaria Tailored Covalency che ha generato i potenziali candidati clinici migliori della categoria. La piattaforma permette di progettare sia inibitori covalenti reversibili che irreversibili di piccole molecole covalenti, più selettivi e con meno effetti off-target. Il tempo di residenza ottimizzato ha il potenziale per fornire l'efficacia desiderata con un profilo di sicurezza più forte.


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