Sanofi pone fine ad accordo con Lexicon su sotagliflozin. Azioni Lexicon a picco

Tre studi nel diabete di tipo 2 con risultati deludenti. L'Fda che qualche mese fa non ha approvato il farmaco come aggiunta all'insulina nel diabete di tipo 1. E' sulla base di queste premesse, poco confortanti, che Sanofi cha deciso unilateralmente di "porre fine alla collaborazione per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di Zynquista (sotagliflozin) in tutti i programmi globali per il diabete di tipo 1 e di tipo 2 attualmente in corso".

Tre studi nel diabete di tipo 2 con risultati deludenti. L’Fda che qualche mese fa non ha approvato il farmaco come aggiunta all’insulina nel diabete di tipo 1. 

E’ sulla base di queste premesse, poco confortanti, che Sanofi cha deciso unilateralmente di “porre fine alla collaborazione per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di Zynquista (sotagliflozin) in tutti i programmi globali per il diabete di tipo 1 e di tipo 2 attualmente in corso”.

Le aziende fanno anche sapere che gli studi clinici di Fase 3 in corso continueranno e non vi saranno cambiamenti immediati. Sanofi ha espresso la volontà di lavorare con Lexicon per garantire una transizione graduale degli studi. Sanofi rimane impegnata a lavorare e sostenere gli sperimentatori e i pazienti arruolati negli studi, mentre i prossimi passi saranno discussi con Lexicon.

Iniziata 4 anni fa con un esborso inziale da parte di Sanofi di $300 milioni,  se fosse andato tutto bene la collaborazione, avrebbe potuto valere fino a un massimo di $1,7 mld.
Il farmaco poi è andato avanti nel suo sviluppo. Lo scorso mese di maggio è stato anche approvato dall’Ema che terapia aggiuntiva per i pazienti con diabete di tipo 1, ma l’Fda ha detto di no tmendo il rischio di chetoacidosi diabetica.

Adesso, a dare il colpo di grazia, sono arrivati i dati contrastanti di 3 studi di fase III nel diabete di tipo 2. Nel primo studio, denominato SOTA-MET, si è osservata una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c per i pazienti con diabete di tipo 2 già in trattamento con metformina. Un secondo studio (SOTA-CKD4) ha fallito in pazienti con diabete e malattia renale avanzata (CKD4), e si è osservato un risultato misto in un terzo studio (SOTA-CKD3) con il fallimento per una sottopopolazione chiave con stadio 3B CKD.

Sotagliflozin è un antidiabetico con meccanismo d’azione unico, perché è un doppio inibitore orale di due proteine responsabili della regolazione del glucosio, note come co-trasportatore di glucosio dipendente dal sodio di tipo 1 e 2 (SGLT1 e SGLT2). SGLT1 è responsabile dell'assorbimento del glucosio nel tratto gastrointestinale, e SGLT2 è responsabile del riassorbimento del glucosio da parte del rene. I farmaci attualmente disponibili bloccano solo SGLT-2.

Nelle contrattazioni del dopo borsa, le azioni di Lexicon sono scese di circa il 40 per cento. "Mentre siamo delusi dalla posizione assunta da Sanofi, siamo fiduciosi nella forza dei dati che abbiamo visto finora nel programma per il diabete di tipo 2 e siamo ottimisti circa il raggiungimento di un successo continuo nell'equilibrio del programma di Fase 3, che ci aspettiamo sia completato nei prossimi mesi", ha di chiarato Lonnel Coats, presidente e amministratore delegato di Lexicon. "In caso di risoluzione valida dell'alleanza Sanofi, non vediamo l'ora di riconquistare i pieni diritti di Zynquista nel diabete di tipo 1 negli Stati Uniti, così come i diritti nel resto del mondo, in particolare nell'Unione Europea, in cui Zynquista ha già ricevuto l'approvazione".