La biotech americana Biogen Idec ha concluso un accordo con l’irlandese Elan per l’acquisizione del controllo totale di natalizumab, un farmaco per la terapia della sclerosi multipla in commercio con il marchio Tysabri del quale fino ad oggi le due società condividevano la proprietà in maniera paritetica.

Per concludere l’accordo Biogen dovrà sborsare bel 3,25 miliardi di dollari e dovrà continuare a corrrispondere a Elan royalties a due cifre, cioè oltre il 10%. E' come se l’intero prodotto fosse stato valutato, $6,6 miliardi, cioè oltre 4 volte le vendite annue che nel 2012 hanno raggiunto 1,6 miliardi di dollari.

In base ai termini dell’accordo, Biogen Idec utilizzerà le proprie riserve di liquidità per far fronte al pagamento di 3,25 miliardi di dollari a Elan, alla chiusura della transazione; inoltre, verserà a Elan un ammontare pari al 12% dei ricavi netti globali di Natalizumab per i primi 12 mesi dell’accordo, trascorsi i quali Biogen Idec continuerà a riconoscere ad Elan il 18% dei ricavi annuali netti globali di Natalizumab, fino al raggiungimento di 2 miliardi di dollari di fatturato; superata questa soglia, per la parte eccedente verrà riconosciuto un ammontare pari al 25%. Per il solo anno 2014, la soglia di 2 miliardi di dollari sarà espressa pro-rata sulla porzione di mesi che rimarranno dopo che saranno trascorsi i primi dodici mesi dalla chiusura dell’accordo.

Con l’acquisizione del restante 50% di natalizumab, Biogen diventa così l’azienda leader mondiale nella sclerosi multipla, patologia per la quale, oltre a natalizumanb, ha in commercio anche il l’interferone beta-1a (Avonex) e attende la commercializzazione di BG-12 (dimetilfumarato), un farmaco attivo per via orale che sembra particolarmente promettente. Una volta in commercio, il farmaco si chiamerà Tecfidera.

Poche settimane fa, le due società avevano annunciato la presentazione all'Ema e all’Fda delle richieste di ampliamento delle indicazioni per includere l'utilizzo in prima linea per i malati affetti da determinate forme recidivanti di sclerosi multipla con test negativi agli anticorpi del virus JC (JCV).

Queste richieste sono supportate da dati e da un algoritmo per la stratificazione dei rischi che consente ai medici e ai pazienti affetti da SM di prendere decisioni informate per la valutazione del trattamento con natalizumab. Natalizumab è un trattamento efficace che ha mostrato la capacità di rallentare la progressione della malattia del 42%–54% e di ridurre del 68% le recidive annuali.

A causa di un maggior rischio di infezione virale opportunistica, la leucoencefalopatia multifocale progressiva, attualmente negli Stati Uniti natalizumab è raccomandato quando le forme recidivanti di SM non rispondono ad altre terapie o quando queste ultime non sono tollerate, indipendentemente dallo stato JCV del paziente. Nell'Unione europea natalizumab è approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o affetti da RRMS grave e in rapida progressione.

Biogen sta anche testando il farmaco nelle forme secondariamente progressive della malattia, in cui la sclerosi multipla procede più rapidamente rispetto ala forma recidivante remittente. Per questa indicazione d’uso il farmaco è in fase III e, se tutto andrà bene, l’approvazione è attesa per il 2015. Attualmente, nNatalizumab è approvato in più di 65 paesi.