Biogen Idec ha annunciato che l'Ufficio marchi e brevetti degli Stati Uniti (USPTO, U.S. Patent and Trademark Office) ha rilasciato un brevetto che garantisce un'ulteriore tutela a dimetil fumarato, il candidato terapeutico orale sviluppato della società statunitense per il trattamento della sclerosi multipla.

Il brevetto, che scadrà nel 2028, riguarda il regime posologico della somministrazione giornaliera da 480 mg del farmaco. Tale regime è riportato anche nella domanda per l'immissione in commercio proposta per dimetil fumarato, che attualmente viene esaminata dall’Fda con procedura di registrazione accelerata. La decisione definitiva dell’Agenzia americana è attesa entro la fine di questo mese.

"Il brevetto per tale regime posologico costituisce un riconoscimento dell’innovazione rappresentata da dimetil fumarato per i pazienti con sclerosi multipla" ha sottolineato George A. Scangos, Ph.D., Amministratore delegato di Biogen Idec. "Gli investimenti destinati alla ricerca, necessari per studiare e validare il regime posologico brevettato, costituiscono un esempio di innovazione capace di determinare vantaggi significativi per i pazienti".

Anche l'Ufficio brevetti europeo ha recentemente stabilito l'ammissibilità della domanda di Biogen Idec relativa a un brevetto a tutela dello stesso regime posologico per il farmaco. Se rilasciato, anche questo brevetto scadrà nel 2028.

BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale sperimentale, in stadio di avanzato sviluppo clinico, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. BG-12 è il primo farmaco che ha dimostrato di attivare la trascrizione del gene Nrf2 che difende dallo stress ossidativo che porta alla morte neuronale, protegge la barriera emato-encefalica e sostiene il mantenimento dell'integrità della mielina nel sistema nervoso centrale.

Nel 2011 e nel 2012, Biogen Idec ha annunciato dati positivi emersi da DEFINE e CONFIRM, due trial di fase III controllati verso placebo, che hanno valutato 240 mg di dimetil fumarato, somministrati due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) per due anni. Il farmaco viene attualmente esaminato dalle autorità normative di Stati Uniti, Europa, Australia, Canada e Svizzera.