A seguito del responso negativo delle due principali agenzie regolatorie mondiali, Ema e Fda, la tedesca Merck KGaA ha deciso di  interrompere ogni sforzo inteso a cercare di ottenere l’approvazione del farmaco.

La decisione del ritiro della domanda di registrazione all’Ema era già stata presa qualche mese fa. Adesso l’azienda, a seguito dei colloqui con l’agenzia americana, ha ritenuto che anche con la presentazione di nuovi dati, l’approvazione sarebbe stata altamente improbabile. Considerando il tempo (diversi anni) e gli investimenti necessari per pervenire a questi dati, l’azienda ha preferito interrompere l’iter regolatorio del farmaco.

Finora cladribina è stato approvato solo nell'ex Unione Sovietica (il 12 luglio 2010) e in Australia (il 3 settembre 2010).

Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che sono coinvolti nel processo patologico della SM. Più precisamente, il farmaco è un analogo della purina che mima l'azione dell'adenosina e perciò inibisce l'azione dell'adenosina deaminasi. E' facilmente distrutta dalle cellule del nostro organismo ad eccezione di quelle ematiche con il risultato di avere un'azione molto mirata.

La ricerca farmaceutica sulla terapia della sclerosi multipla sta puntando sullo sviluppo di nuovi farmaci disponibili per via orale. Oltre a fingolimod, un farmaco sviluppato da Novartis già approvato in Usa e che ha da poco ricevuto anche l’approvazione europea, sono fase avanzata di sviluppo anche diversi altri nuovi medicinali:  laquinimod (Teva), teriflunomide (Sanofi-Aventis) e BG-12 (Biogen Idec).