È una sconfitta per Myriad Genetics, ma non una disfatta totale, la decisione della Corte Suprema degli Stati Uniti, largamente attesa, di invalidare di fatto i brevetti detenuti dalla società sui geni BRCA1 e BRCA2, che hanno un ruolo importante nello sviluppo del cancro al seno, di quello ovarico e anche in quello di altri tumori.

Le donne portatrici di mutazioni di questi geni hanno un rischio da tre a sette volte maggiore di sviluppare un tumore alla mammella, mentre gli uomini portatori di una mutazione di un gene BRCA sono a maggior rischio di cancro alla prostata, cancro alla pancreas e altri tipi di neoplasie.

In sostanza, dopo aver riesaminando una precedente decisione di un tribunale di grado inferiore che aveva dichiarato validi i brevetti di Myriad sui geni BRCA1 e BRCA2, la Corte ha stabilito che cinque delle richieste della biotech riguardanti la brevettabilità del  DNA estratto da fonti biologiche non sono ammissibili. Tuttavia, secondo Myriad, la società ha più di "500 rivendicazioni valide e applicabili a 24 diversi brevetti che conferiscono una forte protezione brevettuale al suo test BRACAnalysis, che consente di individuare la presenza di mutazioni nei due geni in questione.

La sentenza dice che "un segmento di DNA presente in natura è un prodotto della natura e non è brevettabile solo perché è stato isolato, mentre un cDNA lo è perché non è presente in natura".

La Corte rileva che "il contributo principale di Myriad è stato quello di scoprire l'esatta posizione sul DNA e la sequenza genetica dei due geni BRCA1 e BRCA2. E anche se questo contributo è certamente importante, "Myriad non ha creato né modificato l'informazione genetica codificata dai geni BCRA1 e BCRA2 o la struttura genetica del DNA".

Secondo i giudici della suprema corte (l’organo più alto di giudizio del sistema giudiziario statunitense), le rivendicazioni di Myriad non sono "giustificate dal fatto che isolare il DNA dal genoma umano comporta la rottura di legami chimici e crea, così, una molecola non naturale". Questo perché le richieste della biotech semplicemente "non sono espresse in termini di composizione chimica, né si basano in alcun modo sulle variazioni chimiche che derivano dall'isolamento di una particolare porzione del DNA".

Tuttavia, la decisione lascia la porta ‘socchiusa’ riguardo alla brevettabilità dei geni proprio perché distingue tra DNA naturale e di sintesi. La Corte, infatti, osserva che "la brevettabilità del cDNA non presenta gli stessi ostacoli dei segmenti di DNA isolati da fonti naturali.

Più specificamente, la sentenza sottolinea che "il cDNA contiene gli esoni presenti naturalmente nel DNA, ma è distinto dal DNA da cui è stato ricavato”. Pertanto, questa forma di DNA "non è un 'prodotto della natura” e, come tale, si può brevettare.

"La sentenza della Corte Suprema degli Stati Uniti secondo la quale il Dna umano non può essere brevettato è una scelta di assoluto buon senso" commenta il professor Bruno Dallapiccola, direttore scientifico dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, secondo il quale, fra l'altro, presto ciò si tradurrà in un abbattimento dei costi dei test genetici. "E' una polemica che viene da lontano - aggiunge - legata ai grossi investimenti fatti da società soprattutto nord-americane. La scelta della corte suprema ribadisce quanto già ribadito dalla Società europea di genetica umana e dalla Società italiana del genetica umana: non si può brevettare qualcosa che è già stato "creato", che è già presente biologicamente in natura giunto a noi attraverso l'evoluzione. Quello che si può brevettare è solamente la tecnologia o qualcosa di costruito sinteticamente". "Viene meno - continua il professor Dallapiccola - anche l'argomento sollevato da coloro che facevano forti investimenti finalizzati alla ricerca di nuova geni. Se questo era vero in passato, infatti, oggi i costi si sono abbattuti e ancora di più lo saranno nel prossimo futuro. Nel giro di pochi anni, per esempio, sarà possibile ottenere un'analisi completa del genoma umano nell'arco di una giornata e con soli 100 euro".

Una vittoria della trasparenza: così giudica il 'no' degli Stati Uniti ai brevetti il genetista Giuseppe Novelli, dell'università di Roma Tor Vergata. "Non è possibile - ha detto - brevettare il Dna umano in quanto non è possibile brevettare la materia vivente". Quello che è possibile brevettare, ha osservato, "é la materia ottenuta in modo artificiale". Potrebbe essere questo, per esempio, il caso delle cellule staminali ottenute da organismi chimera, ossia da organismi che in nature non esistono. E' anche il caso degli organismi che in futuro potranno essere costruiti in laboratorio grazie alla biologia sintetica. Come da tempo accade in Europa, dove da sempre è stato detto un esplicito 'no' alla possibilità di brevettare il Dna umano, anche negli Usa gli unici brevetti possibili saranno d'ora in poi quelli che riguardano i metodi con i quali si analizza il materiale genetico, come le tecniche per ottenerne la mappa. I brevetti, ha proseguito Novelli, possono costituire un serio ostacolo alla ricerca poiché possono impedire o rallentare l'accesso ai dati scientifici.

Una lunga controversia
La decisione di oggi mette la parola fine a una lunga e aspra controversia. Tutto ha avuto inizio nella metà degli anni Novanta, quando Myriad ha brevettato i due geni BRCA1 e BRCA2 e da allora ha avuto il monopolio negli Stati Uniti sui test che permettono di individuare eventuali mutazioni di questi geni.

Il 12 maggio 2009, l'American Civil Liberties Union (ACLU) e la Public Patent Foundation (PubPat) avevano intentato un’azione legale contro l’ufficio brevetti degli Stati Uniti (lo U.S. Patent and Trademark Office, USPTO), Myriad Genetics e la University of Utah Research Foundation (che formalmente è la depositaria dei brevetti incriminati), sostenendo che i brevetti sui geni umani violano il Primo Emendamento e le leggi sui brevetti perché i geni sono prodotti della natura e, pertanto, non possono essere brevettati.

Il 29 marzo 2010, un tribunale federale di New York ha dato torto a Myriad, decretando l’invalidità dei brevetti sui geni BRCA1 e BRCA2. Myriad ha fatto ricorso presso la Corte di Appello federale Stati Uniti ed è stata ascoltata in udienza nell’aprile 2011. Tre mesi dopo, la giuria della corte d'appello federale di Washington, che gestisce le controversie relative ai brevetti, ha ribaltato la sentenza di primo grado, affermando che i geni possono essere brevettati in quanto il DNA isolato ha una "struttura chimica molto diversa" dal DNA contenuto nell’organismo umano.

La PubPat e l’ACLU, tuttavia, non si sono date per vinte e hanno contestato aspramente la decisione, tanto che nel marzo 2012, la Corte Suprema ha incaricato la corte d'appello di riesaminare il caso, dopo che una sentenza unanime aveva decretato l’invalidità di due brevetti su un’analisi del sangue che permetteva di determinare i dosaggi di farmaci, concessi a Prometheus Laboratories.

Nell’agosto 2012, una corte d'appello federale divisa (2 a 1) si è pronunciata a favore di Myriad e, in generale, della brevettabilità dei geni. Tuttavia, la corte ha dichiarato non validi i brevetti sulle metodiche utilizzate per confrontare le sequenze genetiche. Un mese dopo, i querelanti hanno chiesto ancora una volta alla Corte Suprema di riesaminare il caso e nel novembre 2012 la loro richiesta è stata accolta. Si arriva così alla sentenza di oggi, che per molti ha una portata storica.

Il verdetto della suprema corte rischia, infatti, di avere implicazioni di vasta portata per le aziende biotech e, senza dubbio, di sollevare le questioni circa la validità di migliaia di altri brevetti attualmente in vigore.

Un colpo al cerchio e uno alla botte
In ogni caso, entrambi le parti in causa vedono la sentenza come una vittoria. L'American Society for Clinical Pathology (ASCP) e Breast Cancer Action, tra i soggetti che agito in giudizio contro la brevettabilità dei geni, hanno espresso grande soddisfazione per il pronunciamento.

"Il DNA isolato è un prodotto e una legge di natura, non un’invenzione, e quindi non è passibile di una tutela brevettuale" ha dichiarato Steve Kroft, presidente eletto dell’ASCP, in un comunicato stampa. "I brevetti sui geni ostacolano i progressi nella cura dei pazienti e rendono più lento e più costoso scoprire se una donna abbia determinate mutazioni che potrebbero influenzare negativamente la sua salute" ha aggiunto Kroft.

Secondo l’ASCP, senza la protezione brevettuale il costo dei test sui geni BRCA sarà notevolmente inferiore e saranno molti di più i laboratori in grado di eseguirli in tutto il Paese. Inoltre, i pazienti potranno chiedere una seconda opinione, cosa che non si poteva fare quando Myriad Genetics deteneva i brevetti sui test.

Breast Cancer Action, un’associazione di pazienti no-profit, ha definito la decisione "un’enorme vittoria per la salute delle donne, e per la salute di tutti”; inoltre, facendo eco alle posizioni dell’ASCP, ha dichiarato che "si è rotto il monopolio di Myriad e finalmente altri laboratori potranno fare i test, fare ricerca e sviluppare trattamenti utilizzando i geni BRCA1 e 2".

Myriad, dal canto suo, non si considera sconfitta, ma, anzi, vittoriosa, in quanto il tribunale ha accolto le sue richieste sul cDNA, e ha sottolineato come la suprema corte abbia osservato che molte delle sue rivendicazioni non contestate sono rivendicazioni di metodo che si applicano alle conoscenze sui geni BRCA1 e BRCA2.

"Crediamo che il tribunale abbia accolto correttamente le nostre richieste sul cDNA, e abbia sottolineato l'ammissibilità dei brevetti riguardo alle nostre rivendicazioni di metodo, assicurando una forte protezione della proprietà intellettuale per il nostro test BRACAnalysis" ha dichiarato Peter D. Meldrum, presidente e CEO di Myriad, il quale ha anche  ricordato che più di 250.000 pazienti si sottopongono ogni anno al test BRACAnalysis e che l’azienda è impegnata attivamente per ridurre i costi complessivi dei suoi test per il servizio sanitario.