Sobi, nuova acquisizione e si concentra su ematologia e immunologia

La società farmaceutica Orphan Biovitrum (Sobi) ha raggiunto un accordo per l'acquisto dalla biotech svizzera Novimmune di tutti i diritti sull'anticorpo anti-interferone emapalumab e dei relativi asset per un totale di $518 mln, di cui $402 mln già pattuiti sulla base di un precedente accordo di licenza per il farmaco stipulato nel 2018. Nella compagnia svedese è già in corso una riorganizzazione per concentrare gli sforzi e aumentare gli investimenti nello sviluppo avanzato di farmaci delle aree ematologica e immunologica.

La società farmaceutica Orphan Biovitrum (Sobi) ha raggiunto un accordo per l'acquisto dalla biotech svizzera Novimmune di tutti i diritti sull'anticorpo anti-interferone emapalumab e dei relativi asset per un totale di $518 mln, di cui $402 mln già pattuiti sulla base di un precedente accordo di licenza per il farmaco stipulato nel 2018. Nella compagnia svedese è già in corso una riorganizzazione per concentrare gli sforzi e aumentare gli investimenti nello sviluppo avanzato di farmaci delle aree ematologica e immunologica.

«L'acquisizione di emapalumab e dei relativi asset è un passo importante nel nostro processo di trasformazione per diventare un leader globale nelle malattie rare», ha affermato il Ceo di Sobi Guido Oelkers. «Ci permetterà di realizzare appieno il potenziale del farmaco come trattamento importante in immunologia e di rispondere a una significativa necessità medica non soddisfatta. L'immunologia è una delle nostre aree chiave in cui possiamo fare la differenza nella vita dei pazienti. Non vediamo l'ora di dare il benvenuto ai nostri nuovi colleghi per unirci a questa missione e creare una compagnia ancora più forte».

La linfoistiocitosi emofagocitica
Emapalumab ha ottenuto l'approvazione della Fda lo scorso anno come prima terapia autorizzata negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti pediatrici con linfoistiocitosi primitiva emofagocitica (HLH) con malattia refrattaria, recidiva o progressiva o intolleranza alla terapia HLH convenzionale.

La HLH è una patologia ereditaria ultra-rara del sistema immunitario che colpisce circa 2 bambini ogni 100.000 nuovi nati, che può essere risolta solo tramite il trapianto di cellule staminali emopoietiche, prima del quale è necessario eseguire una terapia medica per tenere sotto controllo l’abnorme risposta infiammatoria. In assenza di terapia la malattia è fatale nel giro di poche settimane; con le cure attuali si ha un esito sfavorevole in circa il 40% dei casi.

Nei bambini colpiti da questa patologia si riscontrano frequentemente mutazioni in geni che regolano la capacità di cellule del sistema immunitario (linfociti T e cellule Natural Killer) di eliminare le bersaglio, come quelle infettate da virus. La forma primaria della HLH si manifesta prevalentemente nella prima infanzia, ma si sono verificati alcuni casi in bambini in età scolare e, molto più raramente, negli adolescenti e negli adulti.

All-in in ematologia e immunologia
Nell'ambito dell'accordo, Sobi acquisirà tutti i beni associati a emapalumab, inclusi proprietà intellettuale, diritti di brevetto, dati e know-how, nonché tutti i dipendenti coinvolti nel suo sviluppo. La transazione include anche opzioni per i diritti condivisi sui candidati sperimentali di immuno-oncologia NI-1701 e NI-1801, oltre a un voucher di revisione prioritaria che è stato concesso a emapalumab dalla Fda nel 2017. Il voucher è riservato alle aziende che investono in farmaci orfani e garantisce una riduzione dei costi per la domanda di registrazione per i prodotti futuri e riduce i tempi di revisione da parte dell’Agenzia.

Nel frattempo la biotech svedese ha dichiarato che interromperà le attività e i programmi di ricerca e sviluppo dei partner che non rientrano nelle principali aree di interesse, e questo porterà alla cessione dei progetti SOBI006 e SOBI003. Come parte della riorganizzazione è previsto di stabilire centri di eccellenza in Svezia e Svizzera.

Secondo la compagnia l'acquisizione, che dovrebbe concludersi nel terzo trimestre, non dovrebbe incidere sugli utili del 2019. Stima che la riorganizzazione avrà un costo di $10/20 mln e che possa portare a un risparmio tra $21 e 32 mln nel 2020, risorse che verranno riassegnate allo sviluppo avanzato.

Informazioni su emapalumab
Emapalumab è un anticorpo monoclonale che si lega e neutralizza l'interferone gamma, una molecola che viene prodotta in eccesso nei pazienti con HLH ed è responsabile di una esagerata risposta infiammatoria dell’organismo. Con questo farmaco il trattamento della malattia è molto più mirato ed evita gli effetti collaterali associati all’impiego di alte dosi di cortisone e di farmaci chemioterapici che, fino alla sua approvazione, rappresentavano la terapia standard per la HLH. Emapalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa della durata di un'ora due volte alla settimana fino al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.