Merck and Co, che in molto Paesi tra cui il nostro è nota come MSD, ha reso noto che sulla base dei dati positivi di due studi pivotal di fase III entro la fine dell’anno intende depositare all’Fda il dossier registrativo del farmaco suvorexant per chiederne l’indicazione nell’insonnia. I dati completi dei due trial saranno resi noti nel corso dell’anno in occasione di congressi scientifici del settore.

Entrambi gli studi erano trial  multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati  verso placebo che hanno valutato il farmaco in pazienti adulti con insonnia. Sono stati valutati il tempo totale di sonno, il tempo per prendere sonno, la valutazione WASO (wake after sleep onset), che rappresenta il tempo di veglia nel corso dell'intera notte, e altri parametri della qualità del sonno.

Suvorexant è un antagonista dei recettori dell'orexina sviluppato per la cura dell'insionnia primaria. L'orexina è un neuropeptide prodotto nel cervello, responsabile della regolazione del ciclo sonno-veglia. Questa molecola è diventata nota per la narcolessia, la malattia che fa addormentare improvvisamente e senza preavviso. Chi soffre di questo disturbo è privo di orexina. Gli studiosi hanno intuito che se questa molecola che regola la veglia, lavorando su questa è possibile riuscire a curare chi soffre di insonnia, disturbo di cui soffre circa il 20-30% delle popolazione.

Giusto un anno fa, Glaxo e Actelion hanno interrotto lo sviluppo di almorexant, un farmaco che aveva lo stesso bersaglio farmacologico.

Suvorexant è uno dei cinque farmaci per i quali MSD  intende chiedere l’approvazione nel corso del 2012.