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Sviluppare un farmaco innovativo costa fino a $2,6 miliardi, analisi della Tufts University

Per le aziende farmaceutiche lo sviluppo di un farmaco innovativo, dai primi test di laboratorio fino alla sua commercializzazione, un iter che può durare anche un decennio, ha raggiunto il costo astronomico di  $2,558 miliardi. Lo dice una recentissima analisi del Tufts Center for the Study of Drug Development.

La somma di $2,558 miliardi deriva da un costo reale sostenuto dalle aziende per potersi far approvare il farmaci pari a  1,395 miliardi cui si devono aggiungere i costi finanziari per $1,163 miliardi per il mancato rendimento di tutte le somme investite nel corso degli anni di sviluppo del prodotto. Questi costi tengono anche conto di tutti i progetti falliti e che non si sono tramutati nella commercializzazione di un farmaco, che sono poi anche la maggioranza.

Non basta. A queste somme vanno poi aggiunti i costi degli studi post approvativi, spesso richiesti dall’Fda, quelli per ottenere nuove indicazioni, nuove formulazioni e per monitorare la sicurezza a lungo termine, spesso indispensabili per mantenere il farmaco in commercio. Tali coisti hanno un valore medio di $312 milioni che portano il totale ai $2,870 miliardi che dicevamo all’inizio.
Qui non si vuol dire che tali studi non siano utili e spesso indispensabili ma semplicemente metterne il luce i costi oramai diventati astronomici.

La nuova analisi portata a termine dal Tufts Center è stata condotta sulla base dei dati forniti da 10 grandi aziende farmaceutiche relativi a 106 farmaci selezionati in modo casuale tra quelli testati nell’uomo a partire dal 1995 e fino al 2007.

Egli ha aggiunto: "Perché il processo di R & S è caratterizzato da rischi tecnici notevoli, con spese sostenute per molti progetti di sviluppo che non riescono a tradursi in un prodotto commercializzato, la nostra stima collega i costi dei progetti falliti a quelli che sono riusciti ad ottenere l'approvazione alla commercializzazione da parte delle autorità regolatorie ".

Molti nuovi farmaci costano 75 mila dollari o più per un ciclo di trattamento, il che ha suscitato critiche da parte di payors e politici. Le azie3nde farmaceutiche difendo i prezzi elevati proprio sulla base die costi della ricerca e dell0’alto tasso di fallimenti dei progetti di ricerca.

"Lo sviluppo di un nuovo farmaco rimane un'impresa costosa nonostante gli sforzi in corso in tutta l'intera gamma di aziende farmaceutiche e biotecnologiche per la limitazione dei crescenti costi di ricerca e sviluppo", ha detto Joseph A. DiMasi, direttore di analisi economica presso la Tufts CSDD e ricercatore principale per lo studio.

Medecins Sans Frontieres, un gruppo conosciuto per l'invio di medici di zone di guerra, ha detto in un comunicato che la stima Tufts è inaffidabile, in parte perché l'industria non fornisce dettagli sulla sua spesa per la ricerca. "Se credi (alla stima), probabilmente crederai anche che e la terra è piatta", ha detto ironizzando l’organizzazione no profit.

Il gruppo ha osservato che Andrew Witty, amministratore delegato della casa farmaceutica britannica GlaxoSmithKline, all'inizio di quest'anno ha dichiarato che la stima di circa $ 1 miliardo per sviluppare un nuovo farmaco è "uno dei grandi miti del settore", perché include anche le spese per i farmaci che non completano lo sviluppo (la maggior parte).

Circa il 40 per cento dei finanziamenti per Tufts Center for the Study of Drug Development proviene da sovvenzioni senza restrizioni di società farmaceutiche. Kenneth Kaitin, direttore esecutivo del centro, ha detto che nessun'altra istituzione accademica si concentra così intensamente sulle tendenze del settore farmaceutico, e che la sua stima dei costi di sviluppo dei nuovi farmaci è affidabile. "Questo studio genera sempre un sacco di polemiche, e le accogliamo con favore" ha aggiunto Kaitin.

Uno studio pubblicato nel 2003, il Tufts CSDD aveva stimato che il costo per ogni nuovo farmaco approvato fosse di 802 milioni dollari (in dollari del 2000) per i farmaci analizzati nell’uomo nel periodo 1983-1994, sulla base dei costi medi out-of-pocket di 403 milioni dollari e costi di capitale di 401 milioni dollari.

La somma di 802 milioni del 2003 riparametrata al 2013 equivale a 1,004 miliardi, indica che il cosdto per lo sviuluppo di un farmaco al fine di ottenerne l'approvazione alla commercializzazione è aumentato del 145% tra i due periodi di studio,  a un tasso di crescita annuo composto dell’ 8,5%.

Secondo DiMasi, l'aumento dei costi di sviluppo di farmaci è stato trainato principalmente dall'aumento dei costi out-of-pocket costi per i singoli farmaci e da tassi di fallimento sempre più elevati.

I fattori che hanno incrementato i costi vivi per lo sviluppo clinici, definiti nel documento come costi out-of-of pocket, comprendono una maggiore complessità della sperimentazione clinica, le maggiori dimensioni degli studi clinici, un aumento dei costi dei fattori di produzione del settore medico, una maggiore alle malattie croniche e degenerative, più complesse e più lunghe da studiare, cambiamenti nella progettazione del protocollo per includere i dati di health technology assessment  e test di confronto con altri farmaci per accogliere le richieste payer per i dati di efficacia comparativa.

L’allungamento dello sviluppo clinico e dei tempi di approvazione non sarebbero di per sé i maggiori responsabili dell’aumento dei costi per lo sviluppo clinico registrato negli ultimi anni.
per aumentare i costi di sviluppo, sempre secondo DiMasi.

"In realtà", ha detto DiMasi, "i cambiamenti nel profilo temporale complessivo per le fasi di sviluppo e di approvazione regolatoria hanno avuto un modesto effetto sull’ aumento dei costi di ricerca e sviluppo."

Lo studio è stato scritto da DiMasi, Henry G. Grabowski del Dipartimento di Economia Università di Duke, e Ronald W. Hansen presso la Simon Business School presso l'Università di Rochester.

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