Il farmaco anti sclerosi multipla Copaxone (glatiramer acetato) di Teva Pharmaceutical perderà la propria copertura brevettuale un anno prima rispetto al previsto, nel 2014 al posto del 2015. Lo ha stabilito un tribunale degli Stati Uniti che, in questo modo, renderà possibile  l’arrivo di versioni generiche del farmaco già il prossimo maggio.

Notizie migliori per Teva arrivano dall’Europa, dove la Corte di appello dell’Inghilterra e del Galles ha confermato una precedente decisione a favore della validità del brevetto del farmaco che dunque rimane al riparo dai generici fino al 2015, data della sua naturale scadenza. Mylan aveva invece messo in discussione la validità del brevetto ma il tribunale britannico le ha dato torto.

Teva aveva fatto ricorso al tribunale americano per proteggere i propri brevetti dopo che diverse aziende, tra cui Sandoz (divisione generici del gruppo Novartis)  con  Momenta Pharmaceuticals e Mylan con Natco Pharma, avevano chiesto all’Fda l’approvazione per produrre versioni generiche a basso prezzo di Copaxone. 

Il tribunale ha accolto la richiesta di 9 brevetti di versione generiche del farmaco, o di parti di brevetto, scartandone alcuni e accorciando la copertura brevettuale del farmaco di un anno (la scadenza del brevetto di Copaxone era prevista per settembre 2015).

In risposta alla sentenza del tribunale, Teva ha dichiarato di voler far appello alla decisione del tribunale, mentre Mylan si ritiene soddisfatta della decisione affermando che il lancio della sua versione generica di Copaxone è previsto per il 25 maggio del 2014. Novartis, per ora, non ha rilasciato commenti.

Teva ha sviluppato una nuova versione del farmaco con una dose da 40 mg. che verrà somministrata tre volte la settimana anzichè tutti i giorni come quella attuale da 20 mg.  In Usa, questa formulazione dovrebbe essere approvata all’inizio del 2014.  Se la decisione de tribunale americano sarà confermata, Teva avrà dunque poco tempo per cercare di favorire lo switch dei pazienti a una formulazione più prativa da assumere. Nei piani aziendali almeno un terzo dei pazienti potrebbe desiderare di cambiare formulazione.

Attualmente, le vendite di Copaxone rappresentano il 20% delle vendite complessive di Teva e il 50% dei profitti dell’azienda. 

Dopo la sentenza del tribunale Usa, le azioni di Teva erano diminuite dello 0,6 per cento a 41,00 dollari sulla New York Stock Exchange, mentre le azioni Mylan sono salite dell’ 1,7 per cento a 33,16 dollari sul Nasdaq. Le azioni di Momenta sono aumentate del 12,8 per cento a 17,51 dollari sul Nasdaq, mentre quelle di Novartis si sono ridotte dello 0,7 per cento a 71,73 dollari.

Secondo Michael Waterhouse, analista di Morningstar, le azioni di Teva sono state poco influenzate dalla sentenza del tribunale perché molti investitori avevano già ipotizzato che Copaxone avrebbe dovuto affrontare la concorrenza di almeno un generico a partire dal 2014. Comunque, spiega l’esperto, per questo e il prossimo anno è già prevedibile una diminuzione delle vendite del farmaco a causa della concorrenza di nuovi trattamenti orali per la terapia della sclerosi multipla come dimetil fumarato (Tecfidera) di Biogen Idec e teriflunomide (Aubagio) di Sanofi. L’arrivo di generici di Copaxone potrebbe incidere negativamente s questo trend.

Copaxone, glatiramer acetato (copolimero-1), è un farmaco immunomodulatore, ovvero in grado di regolare l'attività immunitaria senza diminuirla, usato nella terapia della sclerosi multipla. Il suo nome deriva in parte dalla miscela di amminoacidi di cui è composto: glutammina, lisina, alanina e tirosina.