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The Medicines Company cede gli antibiotici e punta su inclisiran (anti PCSK9 genetico)

The Medicines Company, azienda biofarmaceutica statunitense specializzata nei farmaci per la cardiologia di urgenza, ha annunciato la cessione della business unit per le malattie infettive a Melinta Therapeutics. La societÓ vuole concentrarsi sullo sviluppo clinico e la commercializzazione di inclisiran (nuovo anti PCSK9 su base genetica) ottenuto in licenza da Alnylam.

The Medicines Company, azienda biofarmaceutica statunitense specializzata nei farmaci per la cardiologia di urgenza, ha annunciato la cessione della business unit per le malattie infettive a Melinta Therapeutics.

L’accordo, del valore di 270 milioni di dollari in contanti e azioni, interessa i farmaci Vabomere (meropenem / vaborbactam), Orbactiv (oritavancina) e Minocin IV (minociclina).

L’operazione, che dovrebbe concludersi nel primo trimestre del 2018, include anche pagamenti di royalty a quote comprese tra il 5 e il 25% sulle vendite mondiali dei 3 farmaci. Nello specifico, l'accordo prevede un pagamento totale di 215 milioni di dollari garantiti in contanti, di cui 165 milioni al closing, 25 milioni dopo 12 mesi, altri 25 milioni dopo 18 mesi e 55 milioni in azioni ordinarie Melinta.

Clive Meanwell, CEO di Medicines Co., ha affermato «crediamo che la transazione annunciata oggi ci consentirà di raggiungere tre obiettivi critici per la società e i nostri azionisti. In primo luogo, ci aspettiamo che fornirà la liquidità sufficiente per far avanzare inclisiran verso il completamento anticipato del programma di sviluppo di Fase III in corso e la lettura dei dati finali prevista nella seconda metà del 2019.

In secondo luogo prosegue il manager- potremo ottimizzare e concentrare sforzi e risorse su inclisiran, che riteniamo possa essere un prodotto competitivo e dominante per i milioni di pazienti a rischio che continuano in tutto il mondo lottare con il colesterolo alto, dati i limiti delle terapie disponibili.

Infine, dice Meanwell , la transazione riconosce il valore dei nostri nuovi prodotti antibiotici, Vabomere, Orbactiv e Minocin IV, colloca molti dei nostri straordinari dipendenti in Melinta, un leader emergente estremamente capace nel campo degli antibiotici, e consente a The Medicines Co. e ai nostri azionisti di partecipare al potenziale della commercializzazione di questi prodotti.»

Inclisiran, nuovo anti PCSK9 su base genetica
Inclisiran (nuovo anti PCSK9 su base genetica) si è dimostrato in grado di abbassare il colesterolo LDL per almeno un anno nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare e con valori elevati di colesterolo LDL, secondo i risultati dello studio di Fase II ORION-1. Agisce attraverso il meccanismo della RNA interference, riducendo “a monte” la produzione della proteina PCSK9.
Inclisiran, infatti, è un oligonucleotide sintetico a doppio filamento (PCSK9si), che viene assorbito selettivamente a livello epatico e attiva un complesso di silenziamento in grado di degradare l’RNA messaggero responsabile della sintesi della PCSK9.

Dovrà competere con evolucumab e alirocumab, gli anti PCSK9 già in commercio e che per ora stentano a decollare per il costo del farmaco giudicato troppo elevato dai payors.

Il principale vantaggio di inclisiran è quello di una somministrazione molto più comoda, de iniezioni l’anno per via sottocutanea. Gli ultimi arrivati fra gli ipolipemizzanti, gli anticorpi monoclonali anti-PCSK9 si sono dimostrati molto efficaci nel ridurre il colesterolo LDL e la malattia aterosclerotica cardiovascolare. Tuttavia, il trattamento con questi farmaci richiede da 12 a 26 iniezioni all’anno, per cui è molto improbabile che l’aderenza mostri miglioramenti sostanziali rispetto a quanto ottenuto con le statine.

Dal punto di vista dell’efficacia è per ora prematuro fare confronti con evolocumab e alirocumab.

All'inizio di novembre, The Medicines Company e il partner Alnylam Pharmaceuticals hanno annunciato l'inizio dello studio di Fase III Orion 11, un trial che studia inclisiran rispetto al placebo in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o a rischio di ASCVD (ad es. diabete e ipercolesterolemia familiare) e livelli elevati di colesterolo LDL (LDL-C) nonostante le dosi massime tollerate di terapie anti-LDL-C.

Gli antibiotici ceduti a Melinta
Dal canto suo, il CEO di Melinta, Dan Wechsler, ha osservato che «con l’attuale team di Melinta e quello che si unirà a noi da The Medicines Co., Melinta sarà ben posizionata per diventare la più importante azienda di antibiotici." Nell'ambito dell'accordo, Melinta assumerà tutti i diritti, i traguardi intermedi già conseguiti e altri obblighi di pagamento relativi a Vabomere, Orbactiv e Minocin IV.»

Vabomere è stato approvato dalla FDA in agosto per l'uso negli adulti con infezioni complicate del tratto urinario causate da Enterobatteri sensibili, mentre Orbactiv è autorizzato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento di adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea causate da alcuni batteri gram-positivi. Minocin IV è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di infezioni causate da ceppi di batteri sensibili.

Melinta è una compagnia biofarmaceutica con sede in Connecticut, concentrata sulla progettazione e sullo sviluppo di nuovi antibiotici ad ampio spettro. A metà del 2011 Sanofi ha avviato una collaborazione di ricerca globale e un'opzione di licenza con l'azienda, per lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi antibiotici.
Uno dei suoi prodotti, la delafloxacina (Baxdela), un antibiotico fluorochinolonico per le infezioni acute cutanee, è stato approvato dalla FDA lo scorso giugno.

Nel 2016 la società ha avviato lo sviluppo di radezolid, un ossazolidinone di nuova generazione per il trattamento dell'acne batterica, attualmente in Fase 1.

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